溶解罐放置位置是否正确？

三水A1 · 发表于 2015-9-10 22:47:12

意林枫发表于 2015-9-9 07:42
检查员不认可有什么理由？

认为溶解为精制的一个步骤。

孙艳红 · 发表于 2015-9-10 22:53:18

三水A1 发表于 2015-9-10 22:47
认为溶解为精制的一个步骤。

那要看工艺怎么写，溶解—过滤—精制—离心—干燥。溶解可以放一般区／控制区／洁净区。放一般区也上不了缺陷

孙艳红 · 发表于 2015-9-11 12:33:05

三水A1 发表于 2015-9-10 22:47
认为溶解为精制的一个步骤。

监察员需要专业知识培训

湘风月 · 发表于 2015-9-18 11:56:38

可以。你们的API是无菌的吗？无菌的要在10万级

三水A1 · 发表于 2015-9-30 23:53:29

意林枫发表于 2015-9-10 22:53
那要看工艺怎么写，溶解—过滤—精制—离心—干燥。溶解可以放一般区／控制区／洁净区。放一般区也上不了 ...

分析有道理，多谢。

zyp737802 · 发表于 2015-10-3 11:30:31

如果是非无菌的，是没问题的。

aswman08 · 发表于 2015-10-14 10:23:42

非无菌的API没有问题，如果只有一级过滤，过滤器的安装及使用要在洁净区操作。
洁净区内外都有滤器的话，就更木问题了。

rainnight168 · 发表于 2015-10-14 16:18:17

精制溶解罐应放在D级环境下

湘风月 · 发表于 2015-12-28 15:14:45

可以的，我们就是这么干的

秋叶飘飘 · 发表于 2016-1-6 10:39:41

应该没有问题的

玉九申 · 发表于 2016-1-12 22:43:02

溶解属于精制的一个步骤的话，那么溶解过后有过滤的操作单元吗？有的话就一般区就可以

[原料药] 溶解罐放置位置是否正确？