溶解罐放置位置是否正确？

zl灬lz · 发表于 2015-6-10 10:33:16

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在精制设计中，过程是这样的：准备把溶解罐放置在一般合成区，在经过泵，钛棒过滤，进精制区（净化区）过滤，然后在进入结晶罐。
在设计中，溶解罐放置在一般合成区是否合适，其他的流程是否合适？

copperli · 发表于 2015-6-10 10:38:19

可以。你们的API是无菌的吗？无菌的要麻烦一些

八戒 · 发表于 2015-6-10 10:46:30

没有问题，很常规的设置

zl灬lz · 发表于 2015-6-10 10:46:40

copperli 发表于 2015-6-10 10:38
可以。你们的API是无菌的吗？无菌的要麻烦一些

在进无菌之前，比如粉针车间里面也设计了一个精制区，在那里在次精制。

copperli · 发表于 2015-6-10 10:49:36

zl灬lz 发表于 2015-6-10 10:46
在进无菌之前，比如粉针车间里面也设计了一个精制区，在那里在次精制。

通常都是这么干的。可以

大呆子 · 发表于 2015-6-10 11:20:43

可以，我们也是这样的

林琳 · 发表于 2015-6-10 13:11:54

没有的问题，最好放在控制区

静夜思雨 · 发表于 2015-6-10 16:13:48

可以的。只要最后精制放洁净区就可以的。

zl灬lz · 发表于 2015-6-11 09:51:41

静夜思雨发表于 2015-6-10 16:13
可以的。只要最后精制放洁净区就可以的。

如果溶解算精制的一个过程，而规定中“精制过程放置在净化区”，这是不是有点问题？

有没有那里有什么依据？

静夜思雨 · 发表于 2015-6-11 10:04:38

zl灬lz 发表于 2015-6-11 09:51
如果溶解算精制的一个过程，而规定中“精制过程放置在净化区”，这是不是有点问题？

有没有那里有什么 ...

只要最后一步出料在洁净区就可以，看下ICHQ7吧。

zl灬lz · 发表于 2015-6-11 10:11:53

静夜思雨发表于 2015-6-11 10:04
只要最后一步出料在洁净区就可以，看下ICHQ7吧。

感谢

普药生产 · 发表于 2015-6-11 13:24:34

正常啊，那你什么意思放在洁净区里？

zl灬lz · 发表于 2015-6-11 14:51:28

普药生产发表于 2015-6-11 13:24
正常啊，那你什么意思放在洁净区里？

有个专家建议放在洁净区，主要是依据是把精制前的溶解过程当做精制的一个步奏。然后精制要求在洁净区进行。

zl灬lz · 发表于 2015-6-11 14:51:55

静夜思雨发表于 2015-6-11 10:04
只要最后一步出料在洁净区就可以，看下ICHQ7吧。

没找到啊？

小心如果 · 发表于 2015-6-17 12:53:21

可以，非无菌原料药这样做事没有问题的！最好在根据产品的特性评估一下钛棒过滤后是否需要再增加一级安全过滤。

湘风月 · 发表于 2015-7-6 11:06:00

没有问题........

beiwei5du · 发表于 2015-7-21 20:58:38

这个对于非无菌原料药应该没有问题吧！至于无菌原料药不太知晓！

三水A1 · 发表于 2015-9-9 01:39:05

检查员看法不一样，有认为可以，也有认为该放在洁净区（溶解为精制的一部分）

孙艳红 · 发表于 2015-9-9 07:39:45

zl灬lz 发表于 2015-6-11 09:51
如果溶解算精制的一个过程，而规定中“精制过程放置在净化区”，这是不是有点问题？

有没有那里有什么 ...

GMP宗旨防止污染，你的设置达到目的没问题的

孙艳红 · 发表于 2015-9-9 07:42:33

三水A1 发表于 2015-9-9 01:39
检查员看法不一样，有认为可以，也有认为该放在洁净区（溶解为精制的一部分）

检查员不认可有什么理由？

[原料药] 溶解罐放置位置是否正确？