FAT 及SAT 可以代替IQ及OQ吗？制水机制水及分配系统可以在PQ时同时做。

kanyang123123 · 发表于 2015-7-22 09:22:43

肯定不行的要是专家查到了就是重大缺陷项制水机和分配系统可以一起做验证

kanyang123123 · 发表于 2015-7-22 09:24:02

从这件事就可以反映出你们公司的不规范真不知道你们以前是怎么过GMP的

Jason · 发表于 2015-7-22 11:13:37

kanyang123123 发表于 2015-7-22 09:24
从这件事就可以反映出你们公司的不规范真不知道你们以前是怎么过GMP的

是的，我们还没有过人药GMP认证，这是已准备离职的工程总监认为的，我已做了近30年的药厂经验，也是第一次听到这谬论！这是像一个在欧洲做过12年的自动工程师说的吗！？

guchen03 · 发表于 2015-7-22 22:10:24

意林枫发表于 2015-6-16 06:36
FAT及SAT的资料若涵盖IQ或OQ所有内容，在确认文件中引用即可，重复的工作可以不做。

SAT不等同于IQ、OQ，但在SAT时已经是在做IQ、OQ了，就像前面的大佬说的，直接引用，不必重复做

redbunny · 发表于 2015-7-23 11:45:43

IQ,OQ的文件还是要有的,在标准不改变,程序不改变,项目不改变,也就是说,所有情况都一样的情况下的Q内容是可以直接引用FAT,SAT里的测试项目的.但是FAT,SAT和IQ,OQ的主体责任角色是不同的,从验证角度来看,概念是有区别的.

jiangboren4758 · 发表于 2015-8-7 07:10:00

觉得可以引用

Jason · 发表于 2015-8-7 07:51:48

jiangboren4758 发表于 2015-8-7 07:10
觉得可以引用

是的，可以引用，但是不能够取代之！

beiwei5du · 发表于 2015-8-7 21:58:11

冷血无情发表于 2015-6-16 12:44
虽然实际的工作上四者之间可能有相互的交叉部分，但是从确认与验证的角度来看，附录里面明确了4Q，这4Q原则 ...

学习了！

冷血无情 · 发表于 2015-8-8 08:17:49

duandewu 发表于 2015-6-24 16:07
这个主要看客户与审计官有的还真的认可FATSAT文件代替IQ OQ 我一个意大利客户就说了你又FAT SAT文 ...

所以前一阵连着毙了三个意大利认证的国内企业

冷血无情 · 发表于 2015-8-8 08:19:38

Jason 发表于 2015-6-26 06:07
谢谢好的建议。质量会议不好开呀！最近论坛上有如何开好质量会议，讨论到质量KPI就有部门吵架，怎么来解决 ...

怎么解决呢，不开就好了

冷血无情 · 发表于 2015-8-8 08:20:15

八千里河山发表于 2015-6-26 08:44
这个问题我也很头疼，踢皮球水平一个比一个高，就是没有愿意承担责任的，所以质量会议要有个能镇住场子的领 ...

领导们都去弄鸡毛蒜皮的小事儿去了，还开会讨论呢~~

bianbaozu · 发表于 2015-8-12 15:05:02

不可以11111

duandewu · 发表于 2015-10-18 09:38:23

冷血无情发表于 2015-8-8 08:17
所以前一阵连着毙了三个意大利认证的国内企业

所以还是不能偷懒，另可做也不能省，我就是做了

kanyang123123 · 发表于 2015-10-22 14:45:30

yuansoul 发表于 2015-6-16 06:51
“URS，FAT及SAT 认为是GMP的文件”

但是这些文件太笼统你让专家来翻你这些文件怎么可能专家只会看你的4Q文件

jiangxing · 发表于 2015-10-27 18:51:50

要做的，只是可以引用FAT和SAT的一些测试项目，不做的话遇到难缠的检察官你就后悔了

叶非 · 发表于 2015-10-27 19:07:42

FAT和SAT实际上做的内容，比ＩＯＱ的要更多，更广泛，确实从某种程度上来说，是可以代替IOQ的！

Jason · 发表于 2015-10-28 11:11:08

uiofer 发表于 2015-10-27 19:07
FAT和SAT实际上做的内容，比ＩＯＱ的要更多，更广泛，确实从某种程度上来说，是可以代替IOQ的！

原则上是不能取代的，可以引用相关的数据，不要重复做同样类似的事情

叶非 · 发表于 2015-10-28 12:01:33

Jason 发表于 2015-10-28 11:11
原则上是不能取代的，可以引用相关的数据，不要重复做同样类似的事情

为什么不可以取代？除了文件名不同外，大部分内容都是相同的。原来不可以，是因为GMP中要求文件必须是自己的，但是现在附录中明确说了，可以接受第三方的文件，为什么不能呢？

nonono · 发表于 2015-11-24 16:18:07

个人感觉不是很合适，可以引用，但是不能替代吧！

莎瓦娜 · 发表于 2015-11-25 10:41:06

不可以一起做，在iq,oq阶段要完成制备系统的确认

[制药用水] FAT 及SAT 可以代替IQ及OQ吗？制水机制水及分配系统可以在PQ时同时做。