FAT 及SAT 可以代替IQ及OQ吗？制水机制水及分配系统可以在PQ时同时做。

东北以东 · 发表于 2015-6-16 11:28:34

大呆子发表于 2015-6-16 08:26
代替我认为是不合适的

我有一个疑惑是你们设备的IQ、OQ是由厂家做的吗？或者厂家不提供方案你们自己就不 ...

厂家做也正常，我也见过厂家提供一整套验证方案，业主签字即可
但厂家不做自己也得做啊
问题是，他这个厂家根本没给做，给了几个验收报告，就当验证文件了

Jason · 发表于 2015-6-16 12:39:28

大呆子发表于 2015-6-16 08:26
代替我认为是不合适的

我有一个疑惑是你们设备的IQ、OQ是由厂家做的吗？或者厂家不提供方案你们自己就不 ...

合同有写！这家还是有名的香港公司！工程部认为可以代替，我从法规角度来看，是不可以的。有些在FAT及SAT做的事项可以放在IQ 或OQ的文件里，就不需做。

冷血无情 · 发表于 2015-6-16 12:44:17

虽然实际的工作上四者之间可能有相互的交叉部分，但是从确认与验证的角度来看，附录里面明确了4Q，这4Q原则上就不应该缺少，总不能说检查的时候拿出URS，DQ，FAT，SAT，PQ来给检查老师看吧，感觉毒理的IQ和OQ还是有必要的，这两个属于确认的范畴，FAT和SAT是不是更多的属于工程部门验收的范畴，二者有交叉，但是相应的侧重点不是完全一致的？对法规理解太少了，说的有错的不要扔鸡蛋哈

彩云之南 · 发表于 2015-6-16 14:42:34

过GMPURS/FAT/SAT/IQ/OQ都要有的，特别是中药的水系统

八千里河山 · 发表于 2015-6-16 16:53:17

不可替代，审计就是看验证文件，纯水系统又是关键系统，怎么能没IQ/OQ。

Jason · 发表于 2015-6-16 18:47:31

八千里河山发表于 2015-6-16 16:53
不可替代，审计就是看验证文件，纯水系统又是关键系统，怎么能没IQ/OQ。

是的，关键是工程部的人不以为然！

八千里河山 · 发表于 2015-6-17 12:17:13

Jason 发表于 2015-6-16 18:47
是的，关键是工程部的人不以为然！

好吧，很多单位的工程部都偏重实干，文件方面怎么都搞不好。

江寒315 · 发表于 2015-6-17 13:11:10

FAT SAT有各自的目的，
一些测试项目可以不必再IOQ里面重复，
但是并不带便可以替代IOQ.
尤其是这么大的系统。

Jason · 发表于 2015-6-17 13:53:39

八千里河山发表于 2015-6-17 12:17
好吧，很多单位的工程部都偏重实干，文件方面怎么都搞不好。

呵呵，有同感，GMP意识薄弱，但是如何做CAPA呢？

八千里河山 · 发表于 2015-6-17 14:21:40

Jason 发表于 2015-6-17 13:53
呵呵，有同感，GMP意识薄弱，但是如何做CAPA呢？

你想太多了，基础的文件都写不好谈CAPA太早了点。
最好能和工程部管事的做好沟通，由生产，技术和QA，工程每周或每月开质量会议，分配好任务和解决方案，工程部按会议计划完成工作。工作结束只需要工程部派人在文件上签字就好。
很累，但这是唯一解救大家于水火的办法。

个人拙见，仅供参考。

duandewu · 发表于 2015-6-23 21:10:21

本帖最后由 duandewu 于 2015-6-23 21:16 编辑

个人的意见FAT与SAT是厂家提供的，我们国内的应该都是没有质量负责人授权QA签字认可的，自己最好做一遍IQ OQ PQ，FAT SAT文件中的可以应用。
纯化水系统的话，最好是厂方提供的FATSAT文件不要做为IQ OQ，还是自己做个OQ PQ，里面能体现到各个关键部件的性能的确认，如板式换热器能否加热到80度？要多久？毕竟SAT文件基本上都是没有QA参与。

Jason · 发表于 2015-6-24 06:01:57

duandewu 发表于 2015-6-23 21:10
个人的意见FAT与SAT是厂家提供的，我们国内的应该都是没有质量负责人授权QA签字认可的，自己最好做一遍IQ O ...

是的，应该自己做OQPQ，而且FAT及SAT不能代替IQ及OQ

duandewu · 发表于 2015-6-24 16:07:27

Jason 发表于 2015-6-24 06:01
是的，应该自己做OQPQ，而且FAT及SAT不能代替IQ及OQ

这个主要看客户与审计官有的还真的认可FATSAT文件代替IQ OQ 我一个意大利客户就说了你又FAT SAT文件为什么还要做IQ OQ?

Jason · 发表于 2015-6-24 18:56:43

duandewu 发表于 2015-6-24 16:07
这个主要看客户与审计官有的还真的认可FATSAT文件代替IQ OQ 我一个意大利客户就说了你又FAT SAT文 ...

是不可以的！EU GMP及 FDA GMP是过不了的！

仰望星空. · 发表于 2015-6-24 22:34:34

lvjiancheng 发表于 2015-6-16 09:57
新的附件，还真对urs进行要求了

有啥特殊的要求？不就一句话带过吗？

Jason · 发表于 2015-6-26 06:07:33

八千里河山发表于 2015-6-17 14:21
你想太多了，基础的文件都写不好谈CAPA太早了点。
最好能和工程部管事的做好沟通，由生产，技术和QA，工程 ...

谢谢好的建议。质量会议不好开呀！最近论坛上有如何开好质量会议，讨论到质量KPI就有部门吵架，怎么来解决这问题呢？

八千里河山 · 发表于 2015-6-26 08:44:08

这个问题我也很头疼，踢皮球水平一个比一个高，就是没有愿意承担责任的，所以质量会议要有个能镇住场子的领导，才能安排好工作，问题是领导们都日理万机去了。

duandewu · 发表于 2015-6-26 08:53:53

Jason 发表于 2015-6-24 18:56
是不可以的！EU GMP及 FDA GMP是过不了的！

我也是同意你的观点的所以我就做了IQ OQ（其中设备的性能确认做到了OQ中）

错觉0506 · 发表于 2015-7-22 07:43:25

是可以引用的，两者目的不一样。FAT/SAT好代表你设备是OK的，IQ/OQ是确认你设备是OK的，若是FAT/SAT测试内容符合GMP的要求，可以引用到IQ/OQ中，但是IQ/OQ本身还是需要的。

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-7-22 07:44:23

个人认为是不可以的，因为属于不同的部分。

[制药用水] FAT 及SAT 可以代替IQ及OQ吗？制水机制水及分配系统可以在PQ时同时做。

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