FAT 及SAT 可以代替IQ及OQ吗？制水机制水及分配系统可以在PQ时同时做。

Jason · 发表于 2015-6-16 06:05:51

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质量部检查制水的验证文件，发现厂家没有做IQ及OQ，只做FAT及SAT，工程部负责人说这些可以代替IQ及OQ，FAT及
SAT的资料可以被萃取出来做为IQ或OQ的一些资料，但是还是要做IQ及OQ，各位您们认为呢？

走姿派 · 发表于 2015-6-16 09:59:26

IQOQ过程是要走的，测试是不是要重新做看情况。
如果FATSAT有QA参与的，并且受控于偏差、变更、文件管理的，可以直接引用FAT,SAT的结果
如果FATSAT没有QA参与，或者不符合偏差管理，变更管理，文件管理的，IQOQ测试需要重新做。
FATSAT和IQOQ的区别就是受控，文件管理更规范，证据更充分，而不是测试项目

yuansoul · 发表于 2015-6-16 06:25:18

这属于验证洁癖。太。那个啥了。有就行了。

Jason · 发表于 2015-6-16 06:32:29

yuansoul 发表于 2015-6-16 06:25
这属于验证洁癖。太。那个啥了。有就行了。

你的意思是可以取代IQ及OQ吗？欧盟的验证机确认的新附录，把URS，FAT及SAT 认为是GMP的文件，可没有说可以取代IQ及OQ呀！FDA也不会同意吧！

孙艳红 · 发表于 2015-6-16 06:36:03

FAT及SAT的资料若涵盖IQ或OQ所有内容，在确认文件中引用即可，重复的工作可以不做。

Sword · 发表于 2015-6-16 06:46:22

相同的工作没必要做两遍，尤其是SAT，如果已经涵盖了IOQ的全部内容，那为什么要再做一次呢

yuansoul · 发表于 2015-6-16 06:50:48

Jason 发表于 2015-6-16 06:32
你的意思是可以取代IQ及OQ吗？欧盟的验证机确认的新附录，把URS，FAT及SAT 认为是GMP的文件，可没有说可以 ...

你生活在老子的国度，思考着上帝的作业。放手才是大爱。

yuansoul · 发表于 2015-6-16 06:51:24

Jason 发表于 2015-6-16 06:32
你的意思是可以取代IQ及OQ吗？欧盟的验证机确认的新附录，把URS，FAT及SAT 认为是GMP的文件，可没有说可以 ...

“URS，FAT及SAT 认为是GMP的文件”

哪条？没注意啊。

大呆子 · 发表于 2015-6-16 08:26:39

代替我认为是不合适的

我有一个疑惑是你们设备的IQ、OQ是由厂家做的吗？或者厂家不提供方案你们自己就不做？

潶?の涙镝 · 发表于 2015-6-16 08:33:49

不可以吧确认的目的都不太相同的

北重楼 · 发表于 2015-6-16 08:40:06

要想让FAT\SAT代替IQ/OQ必须是有QA参与并且按验证管理要求进行，

言石 · 发表于 2015-6-16 08:57:44

不可以替代，但是重复内容可以引用

唐晓宇 · 发表于 2015-6-16 09:20:08

楼上都是正解，不能直接说我做了FATSAT就不用做IOQ了，但是IOQ要有方案和报告，填写记录的时候可以引用FATSAT内容

石头968 · 发表于 2015-6-16 09:48:02

可以不做IQOQ的测试动作，但要确认FATSAT中的测试记录，确认符合预期使用目的和预期结果

lvjiancheng · 发表于 2015-6-16 09:57:09

yuansoul 发表于 2015-6-16 06:51
“URS，FAT及SAT 认为是GMP的文件”

新的附件，还真对urs进行要求了

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-6-16 10:01:28

应该是不可以，SAT、FAT、是工厂接受测试和现场接受测试，而IO、OQ,是安装确认和运行确认，要做的哦你工作是不同的，也是必要的程序，它们不能替代。

lvjiancheng · 发表于 2015-6-16 10:07:15

按说T和Q各自的目的、作用不同，人员参与的职责也不同，应该不能相互替代。

但实际工作中，很多情况下可能是职责不清的原因，也可能是懒惰的原因造成T和Q很多情况下基本没有什么区别，这样相互替代当然没问题，但反映出一个问题，公司这方面管理不规范。

1509027241 · 发表于 2015-6-16 10:10:05

首先URS 要写好，FAT是要确认。sat时，对FAT的不足有完善结果。SAT前将IQ OQ方案做好。形式是次要的，应用效果是关键。主意：尤其是自动化程度高的装备；尤其不能“套模板”。

供参考吧

995966201 · 发表于 2015-6-16 10:19:59

个人认为可以引用

mo._虚冇 · 发表于 2015-6-16 10:23:49

我们公司是乙方，给业主做的验证的时候，都是FAT和SAT照做，然后做IQ和OQ方案和报告得时候，SAT作为附件，业主也没有说什么，改确认的东西，附件什么在就好

[制药用水] FAT 及SAT 可以代替IQ及OQ吗？制水机制水及分配系统可以在PQ时同时做。

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