FAT 及SAT 可以代替IQ及OQ吗？制水机制水及分配系统可以在PQ时同时做。

西文 · 发表于 2015-11-29 10:46:24

本帖最后由皇后于 2016-4-30 10:45 编辑

肯定不能代替这是验证的不同阶段但可以引用其中一部分信息

jxy9013 · 发表于 2015-12-11 14:51:31

我们QA只认 DQ IQ OQ PQ 厂商提供的最多算附件

Jason · 发表于 2015-12-12 09:11:09

jxy9013 发表于 2015-12-11 14:51
我们QA只认 DQ IQ OQ PQ 厂商提供的最多算附件

按照欧盟今年10月1日生效的验证与确认，FAT， SAT，URS 也算是GMP需要的，已经从GEP （Good Engineering Practice）升级到GMP的文件。

jxy9013 · 发表于 2015-12-18 13:45:22

Jason 发表于 2015-12-12 09:11
按照欧盟今年10月1日生效的验证与确认，FAT， SAT，URS 也算是GMP需要的，已经从GEP （Good Engineering ...

FAT SAT URS我们都有存档检察官检查肯定要出具不过QA那边还是要求我们做全套的验证

77月亮 · 发表于 2015-12-31 11:06:46

你确定FAT 及SAT 包含全部IQ及OQ内容？不见得吧？

a291415457 · 发表于 2016-1-8 14:23:28

我觉得举个例子最好，水系统IQ里仪器仪表需要确认，验收资料里是否具体明确计量周期，有效期（好像只有合格证书吧？），但是验证报告里要有相应的列表吧？所以我觉得验收资料可能只是作为附件或者可以引用，我们的验证策略里就明确说明为了优化资源配置以及避免浪费不必要的精力，SAT、FAT中的数据可以引用到IQ、OQ中，但是不能代替IQ、OQ!法律法规方面就不要说了，都已经明确了4Q，所以个人觉得IOQ是必须要有滴！

mmrs521 · 发表于 2017-7-13 14:08:34

个人认为出厂测试只能说一些技术要求能否达到你们的URS，安装到生产现场后肯定要重新做，现场测试是检验能否满足你们生产要求。

ym881008 · 发表于 2017-7-13 17:54:01

怎么可能～

程井令 · 发表于 2017-7-20 15:05:41

FAT及SAT的资料若涵盖IQ或OQ所有内容，在确认文件中引用即可，重复的工作可以不做

Liveforever · 发表于 2017-7-21 09:21:18

我们这边是分开的，FAT、SAT是涉及到验收的，IQ、OQ是设备确认里面的

三国演义 · 发表于 2017-7-21 14:56:48

可以引用，但不可以替代

tonyone · 发表于 2021-8-30 07:31:24

谢谢提供分享。

[制药用水] FAT 及SAT 可以代替IQ及OQ吗？制水机制水及分配系统可以在PQ时同时做。

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