稳定性考察比生产日期晚了两个月，做个偏差，你怎么看！

雪锋

实验员反映：新送来的样品做稳定性，查看批号为两个月前产品，于是问题来了：
1、我的稳定性按实际收到的日期做呢，还是怎么弥补？
2、如果按收到样品的时间做GMP检查时会提出什么样的问题呢？会不会不认可呢？
3、这两个月对产品稳定性会有什么影响呢？
4、做个偏差调查可以吗？
5、长期如果可以，加速怎么办？
......

事件原因：产品生产后要进行灯检过了好几天，检验项目送省检，出报告过了一个月，等最终贴签包装取样送样可不是两个月过去了。很是无奈，面对这种情况实验员很头疼。我的建议是进行偏差分析，按实际的来做。
1、启动偏差。
2、对两个月的存储环境进行确认，是否与稳定性考察环境一致，如不一致是否符合药品的存储要求。
3、产品之前的稳定性考察情况进行分析，必要时将原有的研发注册资料翻出来看看。
4、进行必要的风险评估；
5、提出对稳定性考察的具体要求。
6、制定新的稳定性考察方案并实施。

亲们，对于这种没有晚于生产日期一两个月或更长的时间，稳定性考察你们是怎么做的啊？请赐教！

北重楼

这个只能说是自作自受了，只能做偏差了，

yuansoul

买时光机。

1831

个人认为：不需要偏差，按实际情况做好一切相关记录，按照收到样品的日期做稳定性考察就行啦！该怎样就怎样！

hywq29

我们稳定性考察 按生产日期算起，不等最终贴签包装，稳定性用样品提前包装取样（主要针对于晚于生产日期一两个月或更长的时间）。

Enjoy

从你们开始的时间做又咋地……偏差在哪里啦？

loneeagle

做什么偏差，重新做零点么就可以了。谁说一定要新鲜货放稳定性的。

xtwyzxy

偏差怎么做？

minjiang

这个不需要做偏差的吧，从收到样品的日期开始算就OK了

雪锋

2003211103 发表于 2015-6-16 13:22
这个只能说是自作自受了，只能做偏差了，

偏差还是可以被认可的吗？

雪锋

yuansoul 发表于 2015-6-16 13:29
买时光机。

有的话就好了。

雪锋

1831 发表于 2015-6-16 14:00
个人认为：不需要偏差，按实际情况做好一切相关记录，按照收到样品的日期做稳定性考察就行啦！该怎样就怎样 ...

是的，就是因为检查员说过，这就不行了，化验员就不认了。

雪锋

hywq29 发表于 2015-6-16 14:17
我们稳定性考察 按生产日期算起，不等最终贴签包装，稳定性用样品提前包装取样（主要针对于晚于生产日期一两 ...

你这个做法应该是比较好的。认同。

雪锋

Enjoy 发表于 2015-6-16 14:48
从你们开始的时间做又咋地……偏差在哪里啦？

是的，因为我的产品也是经过考察的，这怎么会影响到最终的结果呢？

雪锋

loneeagle 发表于 2015-6-16 15:20
做什么偏差，重新做零点么就可以了。谁说一定要新鲜货放稳定性的。

其实也可以，只是在自己找自己的麻烦！

雪锋

xtwyzxy 发表于 2015-6-16 15:25
偏差怎么做？

就是做一些分析说明，将原有的考察结果来证明一下。

雪锋

minjiang 发表于 2015-7-23 13:40
这个不需要做偏差的吧，从收到样品的日期开始算就OK了

我也这样想。

雪锋

实际上还是按实际来做比较好！

kawagebo

好资料哦，要好好学习学习

雪锋

学习讨论再学习再讨论，就进步了。