【谢沐风老师专论溶出度】答疑最强汇总帖续二

农夫山

我和小和尚
你好，我把整个帖子的20页全看完了，没有找到对于这个问题的解答。所以，现在想请问下，你后来的这个溶出度做了吗？样品是怎么处理的呢？检测仪器是什么？先在这里谢谢了！还有一个问题是，这个标准中的维生素D3规格是70微克，是吗？按500ml溶出介质，最终溶出100%时，浓度也只有0.14微克每毫升。我想请问下，你知道这个他们怎么检测的吗？进行了富集凝缩吗还是用的液质啊？谢谢
网友 “我和小和尚”：
将所有20页内容予以浏览、真是辛苦您了！
经查、该贴还是2009年11月由网友winna提出，我当时与他通过悄悄话进行了交流切磋。具体如下：
(1)  FDA溶出曲线数据库中“阿仑膦酸钠(Alendronate sodium)-维生素D3(cholecalciferol)复方制剂”、针对维生素D3规定：桨板法/75转，0.3%SDS溶液500ml，取样时间点10，15、20、30、45min。维生素D3属难溶性药物，故其口服固体制剂进行溶出度研究还是十分必要的。
(2)  检测方法勿需采用“富集凝缩和液质联用”，仍建议采用HPLC-UV法：通过调节流动相比例使保留时间缩短、加大进样量增强精密度等手段，应可实现准确测定。
(3)  取样后勿过滤、直接离心取上清液测定即可。
祝研发顺利！
上海药检所 谢沐风 2011-01-12



tangxianghua
尊敬的谢老师，您好，我是tangxianghua，又来向您请教了。
接着上面一个问题，可溶性颗粒溶出度方法学研究，我已将此颗粒进行溶出曲线试验，方法：桨法，转率：75转/分，溶媒：水，结果样品在5分钟已全部溶出。请问我还需要继续进行方法学研究吗？另外本颗粒制为一剂改品种，还需要与市面上的片剂、胶囊剂进行溶出曲线的对比研究吗？这又如何进行对比比研究？因片剂、胶囊剂通常情况下在5分钟内无法全部溶出。
网友 tangxianghua：
你好！
可溶性颗粒剂质量标准中肯定、也必须无溶出度检查项、仅进行溶化性试验即可。
仿制时，若进行溶出度研究，原研制剂应肯定可以在各种溶出介质中，在桨板法/50转条件下均达15min、85%以上溶出量，您的仿制制剂亦要求如此。
秉承以上理念，您申报研究时酌情考虑。
祝好！
上海药检所 谢沐风 2011-01-19

农夫山

谢沐风回帖汇总（2008.12-2010.12）

清风化雨

谢谢共享!!

wmj889

资料是好资料，但楼主你是否能打个包？

wellfly

慢慢学习！！

jianglinluye

支持一下   

wingsi

您好，谢老师。有个问题想请教您
有一个硬胶囊的制剂，因为参比存放的时间有1年多了，现在做溶出曲线，发现前面5min、10min、15min的RSD都很大，那个胶囊的溶出度都很不平行，考虑了胶囊交联化的原因，我们都已经试过加入相应PH的酶，不管是用浆法直接投，篮法，沉降篮法都试过，那个前面时间点的RSD都非常大，这个药品在20分钟基本已经完全溶出了，可否有更好的办法呢