珠海联邦EU GMP检查部分失败

左司马 · 发表于 2015-6-24 13:19:27

uiofer 发表于 2015-6-23 12:01
不要老是用阴谋论来判断，如果自己做好了，怕什么？我的前东家，在那次著名的事件的时候，被FDA三次飞检， ...

这么好的企业，为什么变成了“前东家”？？？？

叶非 · 发表于 2015-6-24 13:33:54

左司马发表于 2015-6-24 13:19
这么好的企业，为什么变成了“前东家”？？？？

好企业就一定要待一辈子么？

左司马 · 发表于 2015-6-24 13:37:43

uiofer 发表于 2015-6-24 13:33
好企业就一定要待一辈子么？

为什么不呢？一生能遇到几个好企业?为什么不珍惜？

hlmxjzb@163.com · 发表于 2015-6-24 13:52:00

偶来学习一下，谢谢

实崇融 · 发表于 2015-6-24 14:00:47

用习总的话来说打铁还得自身硬。

叶非 · 发表于 2015-6-24 14:20:18

左司马发表于 2015-6-24 13:37
为什么不呢？一生能遇到几个好企业?为什么不珍惜？

适合自己的，才是好企业！规范的企业，不代表好企业！

hzleiyu · 发表于 2015-6-24 14:25:33

存在大量缺陷，质量体系太差、不适当。怎样才算是大量、太差呢

sjmxr · 发表于 2015-6-24 14:56:57

uiofer 发表于 2015-6-24 14:20
适合自己的，才是好企业！规范的企业，不代表好企业！

左司马 · 发表于 2015-6-24 15:40:04

uiofer 发表于 2015-6-24 14:20
适合自己的，才是好企业！规范的企业，不代表好企业！

好把！您是正确的！

Mr.zhang · 发表于 2015-6-24 16:53:49

感觉又阴谋啊。咱们去检查老外的企业，一样能整出一堆问题。

youmim · 发表于 2015-6-24 22:03:47

联邦的质量体系在国内算不错了，可是这次还是中招了，惋惜！值得反思！

沪上风云 · 发表于 2015-6-24 22:08:22

确实有问题啊

czmxjz · 发表于 2015-6-25 23:36:44

技术门槛又提高了，如果中国去国外检查，也会发现一堆问题的

qlimingsky · 发表于 2015-6-26 08:54:29

国内的药企水平确实与欧美存在较大差距，但是对于关键/主要缺陷的认定真的是很大程度跟检察官有关。

gunner210 · 发表于 2015-6-26 11:25:51

无菌原料，设施设备是基础，还得看执行力，
就国内也就检查那几天提心掉胆的，过后那还有神马GMP。一些细节都不注意，还搞毛无菌。

Ethan518 · 发表于 2015-6-26 16:40:30

“无头脑”还在吧？！

朱总 · 发表于 2015-6-26 17:54:15

Mr.zhang 发表于 2015-6-24 16:53
感觉又阴谋啊。咱们去检查老外的企业，一样能整出一堆问题。

说的太对了，检查老外，一样搞定它，谁让我们的zf太弱呢

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-6-26 18:45:41

学习一下，谢谢分享。

hjzql · 发表于 2015-6-26 21:58:24

hjzql 发表于 2015-6-23 12:00
片面夸大了设备设施对药品质量作用，符合目前国内好多“砖家”的口味。题外话就是你该改造厂房设备了，然后 ...

但是不应该过分强调设备和设施的作用，现在业内有一股风气，就是遇到谁家的设备都要点评一下，谁都可以挑出一大堆毛病，甚至有人直接就说哪家用了非全自动进出料系统就不符合GMP，不能通过GMP认证。弄得谁都是专家，谁都有一大堆意见。大家应该都清楚最终产品的质量是依赖企业的整个管理系统，过分夸大设备设施的作用实在是不知道是管理体系失败的一种推脱，还是制药装备产业需要发展的借口。

大呆子 · 发表于 2015-6-27 10:14:55

居然被这样落后的国家给毙了，是不是应该好好反思一下？

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