珠海联邦EU GMP检查部分失败

julia朱玉姣 · 发表于 2015-6-23 10:57:24

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本帖最后由仲夏秋夜云于 2015-6-23 12:36 编辑

ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO., LTD
地址：Sanzao Science &Technology Park, National Hi-Tech Zone, Zhuhai, Guangdong, 519040, China
检查方：罗马尼亚药监
检查日期：2015-4-2
报告签发：2015-6-15

检查结果：不符合
主要缺陷：无菌生产设施的设计、设备、操作、环境监测、培养基灌装存在大量缺陷。公司QA没有注意到这些问题，因此认为质量体系太差、不适当。

将其原持EU GMP证书收回，新发证书仅限于非无菌原料药，无菌原料药只保留罗马尼亚、法国、英国关键药品所用无菌阿莫西林钠盐等，搁置其CEP证书。

数据库中未列出具体缺陷，只是说缺陷会在药监的风险评估报告中给出关键项和主要项。但比较奇怪的事情是，该公司并非第一次接受EU GMP检查，如果该厂房并非新增，为什么上次检查并没有提出设计缺陷呢？
zhuhai unit EU GMP report.jpg

ztzhang · 发表于 2015-6-23 11:04:47

GMP是在不断进步的，要求是不断提高的。

klanfang · 发表于 2015-6-23 11:04:54

我发现近期咱中国知名企业纷纷中招，会不会是外国报复咱中国啊。

julia朱玉姣 · 发表于 2015-6-23 11:12:26

klanfang 发表于 2015-6-23 11:04
我发现近期咱中国知名企业纷纷中招，会不会是外国报复咱中国啊。

个人以为没有报复问题，差距是一直存在的，只是各要求提出来时间有迟早罢了

红茶. · 发表于 2015-6-23 11:13:50

质量体系太差、不适当——什么时候会用到“太”这个形容词？

Enjoy · 发表于 2015-6-23 11:27:36

还是等看到缺陷项再说吧，到底是搞笑还是想笑才搞，到时候就知道了……

东岳红旗飘 · 发表于 2015-6-23 11:30:59

很有可能质量部门无法将质量管理贯彻到某些部门，如机动部等，最后只好听之任之了（我们公司即如此，公司领导也认为质量要介入机动很滑稽）

devoter2000 · 发表于 2015-6-23 11:51:27

这下子真闹大了

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-23 11:59:46

身正不拍影子歪，诚信很重要，意识的必须提高，不能坐井观天。

叶非 · 发表于 2015-6-23 12:00:21

坦率的说，联邦的质量体系在国内也算是不错的，但是却被下了这样的评价，不仅仅是企业的悲哀，也是全体制药同仁需要思考的问题！

hjzql · 发表于 2015-6-23 12:00:47

片面夸大了设备设施对药品质量作用，符合目前国内好多“砖家”的口味。题外话就是你该改造厂房设备了，然后某些与专家有联系的设备厂房公司就有生意了。。。。

叶非 · 发表于 2015-6-23 12:01:47

klanfang 发表于 2015-6-23 11:04
我发现近期咱中国知名企业纷纷中招，会不会是外国报复咱中国啊。

不要老是用阴谋论来判断，如果自己做好了，怕什么？我的前东家，在那次著名的事件的时候，被FDA三次飞检，三次都是零缺陷，最后赢得了对方的尊重。

klanfang · 发表于 2015-6-23 12:06:09

uiofer 发表于 2015-6-23 12:01
不要老是用阴谋论来判断，如果自己做好了，怕什么？我的前东家，在那次著名的事件的时候，被FDA三次飞检， ...

零缺限，不简单。用习总的话来说打铁还得自身硬。

天上没有月亮 · 发表于 2015-6-23 12:12:57

符合国家战略，中国制造》中国智造，要想站得稳，就得干的狠啊

巴西木 · 发表于 2015-6-23 12:19:29

主要缺陷：无菌生产设施的设计、设备、操作、环境监测、培养基灌装存在大量缺陷。公司QA没有注意到这些问题，因此认为质量体系太差、不适当。--------没有具体列出啊？

cgc717 · 发表于 2015-6-23 12:20:17

不同检查员不同的专业背景。

这次遇到高手了！

cgc717 · 发表于 2015-6-23 12:21:44

klanfang 发表于 2015-6-23 11:04
我发现近期咱中国知名企业纷纷中招，会不会是外国报复咱中国啊。

猪怕出名

因为确实有差距！

CFDA要反思！

河西智叟 · 发表于 2015-6-23 12:30:04

这个很多时间是和检查员的出身有关的，各自对内容的理解不同。。。也许是交流中出现了问题吧。。通过之后的整改，应该可以解决的。。不是大事。。

仲夏秋夜云 · 发表于 2015-6-23 12:45:43

这次我啥也不说……

beiwei5du · 发表于 2015-6-23 13:03:29

红茶. 发表于 2015-6-23 11:13
质量体系太差、不适当——什么时候会用到“太”这个形容词？

Nature of non-compliance : The company was not operating its aseptic manufacture operations in compliance with EU GMP Annex 1. This was evident from by the high number of observations regarding the aseptic manufacturing facilities design, equipment, operations, environment monitoring and media fill validation. However, the QA system of the company failed to notice these problems and therefore was considered weak and inappropriately implemented. Detailed list of critical and major deficiencies is included in regulatory risk assessment.

其实也没有“太”的表述呢！，可能julia看错成“considerable”@Julia

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