珠海亿邦制药公司粉针剂GMP证被广东省局收回！

小洁 · 发表于 2016-4-14 11:37:42

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药品生产监管飞行检查通报（2016年第4号）

发布时间：2016-4-13

企业名称	珠海亿邦制药股份有限公司
生产地址	珠海市金湾区三灶金海岸大道东9号
药品生产许可证编号	粤20160251		社会信用代码（组织机构代码）	75452882-1
法定代表人	张在富		企业负责人	郭文辉
生产负责人	于海宁		质量受权人	侯怀信
检查单位	广东省食品药品监管局		检查日期	2016年3月29日至30日
事由	投诉举报
检查发现的主要问题
粉针剂生产不符合药品GMP要求，存在严重缺陷2项，主要缺陷3项，一般缺陷2项。严重缺陷摘要如下：一、未执行有关规程对到库原料进行取样及检验。为缩短无菌原料药（克林霉素磷酸酯）的检验及使用周期，珠海亿邦制药股份有限公司委托原料生产商，由原料生产商QA在原料生产环节进行取样并邮寄至珠海亿邦公司，并进行检验。在无菌原料药（克林霉素磷酸酯）发运至珠海亿邦公司后，该公司未执行《无菌物料取样标准操作规程》（SOP-QA-090），对到库原料进行取样及检验。二、编造无菌原料药（克林霉素磷酸酯）入库记录。为与前述检验时间相匹配，在无菌原料药（克林霉素磷酸酯）尚未到库的情形下，编造《物料接收记录表》、《原辅料逐件核对确认记录》、《入库单》等记录台账，规避监管。
处理措施
一、鉴于珠海亿邦制药股份有限公司的粉针剂不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司粉针剂的《药品GMP证书》（证书编号：CN20130526）。二、要求珠海市食品药品监管局督促企业改正，并加强日常监管工作。
发布日期		2016年4月13日

zysx01234 · 发表于 2016-4-14 13:21:06

这个企业运作这么急躁啊，对方QA直接取样邮寄，自己企业就不取样了

闻所未闻。
应该在新闻联播中点名

protein_boy · 发表于 2016-4-14 18:00:05

亿邦还是有实力的。

但这种做法，还是太猴急了点。

妥妥的被“朝阳群众”干掉。

小洁 · 发表于 2016-4-14 11:40:19

如果该企业被省局飞检收回粉针剂的《药品GMP证书》，但GMP证书上面还有冻干粉针剂，但公告没提及，那么冻干粉针剂还可不可以继续经营呢？还是说只要是粉针剂的都不可以再经营了？

红茶. · 发表于 2016-4-14 11:45:22

亿帮很牛逼的啵。

window · 发表于 2016-4-14 11:47:06

两个看点：
1、投诉举报飞检
2、一张证书本有两剂型，结果因一剂型收证。

楼主的问题顺带说说：收证是整张证书中的剂型将全包括在内。所以有时分开申请认证也是有好处的，若确实存在不合规风险情况时。

小洁 · 发表于 2016-4-14 11:47:45

又是一起因投诉举报被收证的企业

小洁 · 发表于 2016-4-14 11:48:43

window 发表于 2016-4-14 11:47
两个看点：
1、投诉举报飞检
2、一张证书本有两剂型，结果因一剂型收证。

那意思就是只要整张证书被收，其它剂型也不可以继续经营啦？

window · 发表于 2016-4-14 11:49:52

小洁发表于 2016-4-14 11:48
那意思就是只要整张证书被收，其它剂型也不可以继续经营啦？

就之前咨询官方的答案是如此

北重楼 · 发表于 2016-4-14 11:54:57

这个投诉太可怕了

小洁 · 发表于 2016-4-14 12:01:17

window 发表于 2016-4-14 11:49
就之前咨询官方的答案是如此

怪不得很多企业都是一个剂型一张GMP证书，不过按道理来说应该也是，只要一个剂型被收回，也就相当于整张GMP证被收啦！

ylsr1987 · 发表于 2016-4-14 12:11:27

感觉好近！！！

yangjin7309 · 发表于 2016-4-14 13:40:04

以点整点不可取，应该是管理理念和管理体系有问题，所有的品种都有风险。这样的监督理念导向有问题

山顶洞人 · 发表于 2016-4-14 14:39:23

这个做法多年前有听说，现在还有这么干的？

麦田.守望 · 发表于 2016-4-14 14:50:11

有家公司也想这么搞

yangjz123456 · 发表于 2016-4-14 14:58:23

为缩短无菌原料药（克林霉素磷酸酯）的检验及使用周期，珠海亿邦制药股份有限公司委托原料生产商，由原料生产商QA在原料生产环节进行取样并邮寄至珠海亿邦公司，并进行检验。在无菌原料药（克林霉素磷酸酯）发运至珠海亿邦公司后，该公司未执行《无菌物料取样标准操作规程》（SOP-QA-090），对到库原料进行取样及检验。

对于无菌原料药，不是有原料生产厂家在大生产同时包装出模拟包装供制剂厂家做检测用吗？我记得是哪个问答还是那个法规中说过，大伙帮找找。如果说违反本公司的这个GMP文件还差不多，但该文件应是可以修订的吧。

Agoni · 发表于 2016-4-14 15:09:09

小洁发表于 2016-4-14 11:48
那意思就是只要整张证书被收，其它剂型也不可以继续经营啦？

你是亿邦的？

小洁 · 发表于 2016-4-14 15:14:53

Agoni 发表于 2016-4-14 15:09
你是亿邦的？

不是，而是有朋友经营这个公司的品种，所以问一问而已！

0921 · 发表于 2016-4-14 16:50:30

举报太可怕了，这是内部才知道。这个违规也太不专业了。

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-4-14 16:55:06

小洁发表于 2016-4-14 12:01
怪不得很多企业都是一个剂型一张GMP证书，不过按道理来说应该也是，只要一个剂型被收回，也就相当于整张G ...

咨询一个问题：GMP证书被收回，其已经销售的药品要召回吗？召回由谁来做？

[行业曝光台] 珠海亿邦制药公司粉针剂GMP证被广东省局收回！

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