保健食品审评中心常见问题解答—配方与原料部分（2015年）

沁人绿茶.

保健食品审评中心常见问题解答—配方与原料部分（2015年）

一、配方与原料

1．  保健食品使用的香精应符合什么标准？

答：按《食品药品监管总局办公厅关于食品用香精等标准有关问题的通知》（食药监办食监一函〔2014〕455号）的要求，食品安全国家标准《食品添加剂 食品用香精》（GB 30616-2014）替代《食品添加剂乳化香精》（GB 10355-2006）和《咸味食品香精》（QB/T 2640-2004），替代《食用香精》（QB/T 1505-2007）中食品用香精的内容。

2. 以提取物为原料的产品，应提交哪些申报资料？

答：应按照《保健食品技术审评要点》第十七条的要求，提供相关申报资料。

3.是否可以参照2013年版营养素摄入量参考标准设计营养素补充剂产品？

答：2013年版营养素摄入量参考标准执行之后，营养素补充剂产品可依据新版营养素参考摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平确定18岁以下人群、孕妇及乳母的每日推荐摄入量、适宜人群及不适宜人群，产品的研发、生产、质量标准及说明书中相关内容等需参照统一的标准。

4. 下列涉及配方、原辅料及其他证明性资料的问题，常多次补充资料仍不规范或不完整，为缩短审评周期，申请人应特别关注：

4.1.新产品、再注册、变更、技术转让等各类产品，剂型为明胶空心胶囊或使用明胶制软胶囊的，均应提供明胶空心胶囊或明胶的供货证明、质量检验报告、质量标准、生产企业资质证明；

4.2.技术转让申报资料应同时加盖转让方和受让方的印章；

4.3.产品申报审评过程中，申请人名称或地址发生变更，应主动以书面形式提交资料，清晰的注明相关变更事项，并提供变更后的营业执照及工商管理部门出具的证明文件；

4.4.产品申报审评过程中，申请人自行提出变更产品名称，应以书面形式提交资料，清晰的注明变更产品名称的申请和理由；

4.5.应按国家相关标准或生产实际所用原辅料提供规范的原辅料名称，如按照GB2760“甘露醇”应规范为“D-甘露糖醇”、“山梨醇”应规范为“山梨糖醇”；

4.6.有多个化合物来源的维生素原料，应具体注明化合物名称，如维生素B1原料应注明为盐酸硫胺素或硝酸硫胺素；

4.7.使用复配加工制成的原辅料未提供其具体组成及用量，如维生素E微囊、营养素预混料、包衣剂等。

5. 使用卫法监发[2002]51号文附件1、2物品名单之外的动植物原料，如何提供食用习惯证明资料？

答：应参照新食品原料的相关要求，提供由省级行政主管部门出具的该原料食用习惯证明资料，内容应包括其食用范围、食用历史、食用量及食用方法、有无不良报道等内容。

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