离心操作为什么要在单独房间进行

gres20@163.com · 发表于 2015-6-30 19:02:33

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想问一下各位，在非无菌API和中间体的生产中：
1.为什么要建个小房间将离心机单独放置，是基于EHS考虑还是GMP考虑？
2.合成区和洁净区有差别吗？

补充内容 (2015-8-18 19:26):
不好意思，第2个问题没写清楚，引起大家误会了。我想问的是：合成区和洁净区对离心机设置单独房间是否有区别，因为我更多的看到的是合成区离心机加房间，洁净区很少看见加单独小房间的，当然洁净房间本身比较小

yuansoul · 发表于 2015-6-30 20:23:00

噪音太大

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-30 22:17:47

噪音大，振动大，

hzleiyu · 发表于 2015-7-1 08:08:50

基于EHS考虑

山顶洞人 · 发表于 2015-7-1 08:39:13

安全也是一个问题，不过也有不在乎的，这个看心情！

八戒 · 发表于 2015-7-1 08:42:22

1、这个应该没有强制规定吧，可能是考虑到安全因素吧。
2、合成区与洁净区由区别，空间的洁净度要求不一致

赵旭锋 · 发表于 2015-7-1 08:45:06

也有不单独设置的
合成区一般都是一般生产区，不多空气洁净度做要求
洁净区，一般精制后在这里面进行收料，需要对环境进行一些控制

olddai · 发表于 2015-7-1 09:12:15

单独的操作区，更有利于控制其环境，进一步防止异物对物料（中间产品）污染。比如，在一般区，各操作设备单元在同一区域运行，这个大区域的环境不易控制（相对于单独的离心间），在离心物料出料时，被污染的风险高些。

很多离心后的物料，最后就干燥、包装成商业品。（包括中间品）

chemstar · 发表于 2015-7-1 09:20:45

这个没规定吧，我们好几个API精烘包车间离心机就与结晶锅在同一个操作间呢

klanfang · 发表于 2015-7-1 20:02:43

听说离心的管子飞出来像炮弹。

wmx2046 · 发表于 2015-7-2 07:48:55

离心机轴断飞出就是炮弹啊

小兵 · 发表于 2015-7-2 08:13:14

楼上有答案

seemankkl · 发表于 2015-7-3 09:51:55

危险啊，又一次我们公司离心机着火的，摩擦加溶剂会着火

大草原制药人 · 发表于 2015-7-3 13:21:21

1、是GMP要求；避免污染和交叉污染 2EHS要求，若是用溶剂结晶后离心的便于集中处理挥发的气体溶剂；3、洁净区和非洁净区一致，就只差一个洁净级别的不同。

小孩儿 · 发表于 2015-7-6 22:46:04

那你要看是什么离心机了，要是碟片离心机最好还是单独一个房间、要是炸开那就和血滴子一样！第二、合成区很笼统、没有具体的洁净要求、但是洁净区就有要求、不同的级别都有相应的文件规定，是严瑾性的问题！

江苏新征鸿净化 · 发表于 2015-7-14 12:19:35

这个可能是工艺、洁净区、防爆区管理需要，具体情况不了解只能推测一、精制工艺只有离心以后算，放在洁净区；就是所谓的精烧烘包区域，所以单独设置。二、工艺需要离心放在洁净区。三、离心间刚好在防爆区

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