物料过复验期后的评估

mayberight · 发表于 2015-7-1 10:11:40

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TGA检查后给出这样的缺陷：
The procedure for the management of materials permitted retesting of starting raw materials beyond the suppliers’ retest/expiry date. This was not appropriate without data to justified the extension of the suppliers’ retest/expiry date.
物料管理程序允许超出公司复测期/有效期的物料可以进行复测。这是不合适的，因为没有数据来证明延长供应商的复测/有效期是合理的。
过复测期后，大家怎么评估的？如何给出第二个甚至第三个复测期？

Enjoy · 发表于 2015-7-1 10:15:26

暂定、检测、合格就续用，合格的多了，于是第二个、第三个复验期就出来了

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-1 10:22:08

第一个复测的依据不是很充分，就不要有第二甚至第三个了！

赵旭锋 · 发表于 2015-7-1 11:01:04

过有效期再进行复测后使用是不被接受的
复测期，一般都是再有效期内进行，根据有效期的长短，来确定复测的次数周期
复测期是为了保证物料在现有仓储条件下，在其有效期内是合格，可用的
在有效期内的复测周期会根据距离效期的长短使用不用的周期

司马晓杉 · 发表于 2015-7-1 11:10:32

稳定性研究啊，有稳定性数据支撑

mayberight · 发表于 2015-7-1 11:27:17

1000多种物料啊，怎么做稳定性研究？

小兵 · 发表于 2015-7-1 11:32:05

复验期跟有限期木有闹明白啊

mayberight · 发表于 2015-7-1 17:35:41

就说复验期吧，过了供应商的复验期，检验合格后，怎么评估物料给出下一个储存期？

klanfang · 发表于 2015-7-1 17:41:05

我们的作法是使用期限不得超过有效期，复验期为有效期前三个月，检验合格后在有效期内使用完，不得延期；不合格当评估项目，如水分之类可用，存在完全隐患的不得使用。

xmaysy · 发表于 2015-7-2 12:51:22

谢谢klanfang，如果没有有效期，只有复测期的，GMP是允许复测的，如果复测期2年，2年末时物料检验合格，如何给出下一个储存期？

cjz445362181 · 发表于 2015-11-15 15:24:46

赞一个·············

荇月王子 · 发表于 2015-11-17 15:59:39

xmaysy 发表于 2015-7-2 12:51
谢谢klanfang，如果没有有效期，只有复测期的，GMP是允许复测的，如果复测期2年，2年末时物料检验合格，如 ...

除非是质量特别稳定的没有有效期的，复验期可以用。但是质量稳定性不是特别好，还没有有效期的，如果一直以复验周期为定性，很可能会出现，复验合格，出厂不合格的结果。所以不要认为没有有效期的物料就可以无限使用。

小金库 · 发表于 2023-3-22 18:38:31

谢谢蒲友分享。

ice12 · 发表于 2023-12-21 19:04:04

感谢蒲友分享

[物料管理] 物料过复验期后的评估

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