【瞎想】黑名单也让天狗吃了？二郎神呢？

仲夏秋夜云

【瞎想】黑名单也让天狗吃了？二郎神呢？

本文特邀配图：刀大杀人多

银杏叶、小胎牛血清、擅自改变工艺、FDA警告信、EU限制进口……这段时间，我们听到了多少？我们从微微惊讶到见怪不怪，然后开始觉得“可以理解”、“历史问题”、“刚好倒霉”……小妖向来觉得犯错不可怕，可怕的是不知道什么是错。仔细查看一系列的事件，再仔细查查所谓的各种负责人，也许你会发现一件事，那就是异地就职。
有人说，制药行业是一个需要信仰的行业。可是也有人说，我们就是打工的罢了，八小时以内已经卖给公司了。打破职业信仰，有人备受内心责难，而有的人以此为傲，因为他觉得自己在冒风险替公司做出贡献。这里所谓的风险，其实只是他重新找工作罢了。这个风险，或者这个成本，是不是太低了？

现在一到培训就说“欣弗事件”、“长春新碱”、“37℃存疫苗”等等药品质量、安全问题案例，可除了承担刑事责任的主要负责人之外，更多的相关人员去哪里了？那些没有进行刑诉的药品事件，那些质量负责人去哪里了？那些被FDA因为诚信问题发出警告信、被欧盟限制进口的企业，那些质量相关人员、生产相关负责人，去哪里了？我们甚至觉得企业的GMP证被吊销，CEP证书被暂停，那都是小事儿，至少不是身关切身利益的事儿，更大的压力来源于社会舆论和内心责难罢了，一旦想开了也就想开了。小妖听过这么一句话：那老板的钱，就是给老板打工的，老板说有事儿他罚款，我么大不了跳槽。在这样的思维下，说职业信仰是不是有点天方夜谭？

不少人经常说一句话：这要是在美国，早就在这个行业呆不下去了。那是什么意思？是说一旦有了诚信问题，有了违反职业道德的严重问题，一个行业都饶不了这个人，行业都会以此为耻是吧？那么他们靠什么来甄别这个人是否可靠呢？有个名称叫“诚信系统”，这个系统里有个名词叫“黑名单”。

黑名单有多重要，我想每个人都知道。

那么我们就没有黑名单吗？小妖记得明明就有啊~看截图。






规定里说：

各省（区、市）食品药品监督管理部门在其政务网站“药品安全‘黑名单’专栏”中公布本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局“药品安全‘黑名单’专栏”转载各省（区、市）食品药品监督管理部门公布的药品安全“黑名单”。
生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。
第十条　公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。 　　
第十一条　在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。

可有谁能告诉我，这个2012年颁布的规定执行得怎么样？我们怎么查找黑名单？还是说三年了，一切风平浪静，这个行业没有发生任何质量事件、药损事件，即便发生了一些小事，也是小事罢了，根本没有达到上黑名单的程度。也或者……法不责众。有些地方据说已经实施了，不知道情况怎么样，有没有哪位蒲友了解或者去查询过呢？




神话故事说，天狗吃月亮，可是二郎神一来，天狗就把月亮吐出来咯。这黑名单规定，是不是也是天狗吃月亮呢？如果说黑名单规定还是一个可以看得见的月亮，那么有一些可能就真的是传说了。诸位制药界大咖们在议论，《药品注册管理办法》之后，出过一个中药注册管理补充规定，规定中的第七条第一点中说“（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。”可目录在哪儿？曾经传说发布淘汰包材目录，至少现在没见到。1999年的一个药品研究机构备案管理办法（试行），一直试而不行……

看起来有空的时候，我们还得整理整理这些挂在天上的月亮，看看有没有让天狗把月亮吐出来的二郎神。

yuansoul

这个图 真好。哈哈

紫苏叶

不是特别严重的好像都没听说有什么处理的

syhorchid

应该弄个失信黑名单

yuansoul

" @看了又看  大刀是不是丁香园的大刀侠客？  发表于 昨天 23:39"  有可能

yuansoul

紫苏叶 发表于 2015-7-8 22:44
不是特别严重的好像都没听说有什么处理的

严重的。。。也没怎么处理

谢大侠来了

这个事儿我最近一直在跟踪，楼主可能没有仔细调查，这个黑名单目前还处于征求意见的状态，倒是部分省市已经开始推进了，如广东、湖南、江西、云南、湖北等省都在锅具网站上公布了信息。

谢大侠来了

市食品药品监管局试行食品药品安全监管信用体系建设管理办法
发布时间：2014-12-04

　　近日，北京市食品药品监管局发布《北京市食品药品安全监管信用体系建设管理办法（试行）》,将通过信用信息归集、信用评定、信用约束、信用修复等制度建设，完善食品药品行业禁入和退出机制，强化源头治理和社会惩戒，提升社会共治能力，更加有效地约束食品药品生产经营主体行为，震慑违法行为，保障首都市民食品药品安全。
　　该办法采取信用积分累积制，对食品药品生产经营主体的不良信息分为3个失信等级并按不同等级扣分。一个信用周期内主体信用扣分累积满12分后，被锁入“黑名单”系统。被锁入“黑名单”系统的生产经营主体或从业人员，将面临8种信用惩戒，包括不予办理食品药品生产经营许可申请业务；向社会公开曝光；不为其招投标、发股上市、从业人员办理进京户口等活动出具无违法情况证明；向其他有关政府部门发出信用监管提示，提示注意或者采取相应措施；在执行行政处罚时从重处罚；提请辖区食品药品监管部门加强日常检查频次，对锁入“黑名单”的主体一年内抽检覆盖率达100%，重点品种抽检率达100%等。
　　该办法还明确了信用修复和责任追究等内容。
　　该办法将于2015年1月1日起执行。

谢大侠来了

省局就《河北省食品药品安全“黑名单”管理制度》公开征求意见
2014年08月05日 发布
为进一步加大对食品药品安全领域违法犯罪活动的打击力度，提高违法成本，形成“一处失信、处处受限”的制约机制，日前，省局起草制定了《河北省食品药品安全“黑名单”管理制度》（征求意见稿），在省局网站发布，向社会公开征求意见建议，征求意见时限为一个月。

《制度》分为总则、纳入范围、信息公布、管理措施、附则五部分，共25条。

《制度》阐明了制定的法律法规政策依据，明确了建立黑名单的适用范围、管理部门。《制度》明确，食品药品安全“黑名单”管理，是指各级食品药品监督管理部门运用监管手段，根据食品、药品、保健食品、化妆、医疗器械品生产经营者的严重不良行为，将其列入“黑名单”，通过“河北食品药品诚信网”等媒介或形式向社会公开披露，纳入诚信信息管理系统的举措。《制度》指出，河北省食品药品监督管理局负责全省食品药品安全“黑名单”管理，省局稽查局承担“黑名单”管理的具体工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品安全“黑名单”管理工作。

《制度》提出了“黑名单”纳入标准，主要包括以下五种严重失信的情形：1、责令停产停业整顿的；2、吊销许可证的或批准证明文件的；3、弄虚作假获得行政许可并因此被行政处罚的；4、发布严重违法广告的；5、受到资格罚的。

《制度》对食品药品安全“黑名单”管理程序作出了详细规定，对“黑名单”公布的信息、发布范围、形式以及时间期限进行了明确。“黑名单”公布的信息应包括：违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名，主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等；责任人员的姓名、职务、身份证号（隐匿部分号码），主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等以及法律法规禁止生产经营者、责任人员从事相关活动的期限；涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、生产日期、标识、批准文号、生产许可证号等。

《制度》对纳入“黑名单”管理的生产经营者的管理措施作出了规定，主要包括：记入诚信档案、增加监管频次、办理行政许可受限等几个方面。

《制度》还鼓励社会组织或者个人对纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员进行监督，发现有违法行为的，可向省食品药品监督管理局投诉举报中心举报。

谢大侠来了

吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省食品药品安全“黑名单”管理规定（试行）》的通知
2013-12-06| 来源： 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数：79

附件:吉林省食品药品安全黑名单管理规定(定稿）(1).doc

谢大侠来了

辽宁的

谢大侠来了

勃利县局监管实行“黑名单”制度
发布时间:2006-10-11 10:46:20 / 浏览次数:1209 / 文章来源:七台河市食品药品监督管理局

   

　　近日，勃利县食品药品监督管理局在监管工作中又推出新举措，对辖区内存在违法违规及具有不良行为的药品、医疗器械经营、使用单位实行“黑名单”制度。该局规定，在执法监督中发现药品、医疗器械经营、使用单位有违法违规及不良行为时，要及时向其发出《责令改正通知书》，并对违法违规及不良行为进行依法查处，跟踪检查，直至其改正违法违规及不良行为；同时填写《药品、医疗器械经营、使用单位不良行为登记表》，并建立了违法违规及不良行为档案。如果同一单位在一年内被查出2次的，由药监部门向其发出《告诫书》；查处3次以上的，药监部门要将该单位的违法违规及不良行为通过新闻媒体向社会予以公示。以此加强药品、医疗器械市场诚信体系建设，规范药品、医疗器械的经营和使用行为，切实维护人民群众的身体健康和合法权益。

无常

广东局有公布但至今为止好像主要针对食品企业。

谢大侠来了

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度（试行）》的通知
浙江省食品药品监督管理局 www.zjfda.gov.cn 发布时间：2014-05-08 来源：政策法规处

ZJSP43-2008-0011
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度（试行）》的通知
浙食药监办〔2008〕46号
各市食品药品监督管理局：
为加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，贯彻落实国家食品药品监管局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》（国食药监市〔2007〕625号）、《关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知》（国食药监市〔2008〕166号）精神和要求，推进我省广告发布企业信用体系建设，省局决定建立广告发布行为黑名单制度。现将《浙江省药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。
                            二00八年五月二十九日

浙江省药品、医疗器械、保健食品广告
发布行为黑名单制度（试行）
第一条　为切实维护广大消费者的合法权益，深入贯彻落实国家食品药品监督管理局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》和《关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知》要求，加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，进一步强化药品、医疗器械、保健食品广告主守法意识，决定建立浙江省药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度。
    第二条　药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度是指食品药品监管部门通过对全省范围内发布的药品、医疗器械、保健食品广告的监测和检查，对违法情节严重的广告主列入黑名单。黑名单在浙江食品药品监督管理局政务网站或有关媒体予以公示，公示时间为一年。
第三条        药品、医疗器械、保健食品违法广告有下列行为情形之一的，列入黑名单进行公示：   
1、在同一个月内同一个药品、医疗器械、保健食品在全省范围内发布违法广告，情节严重的广告10条次以上的；
2、  在一个季度内同一个药品、医疗器械、保健食品在全省范围内发布违法广告，情节严重的广告20条次以上的；
3、  在一年内同一个药品、医疗器械、保健食品在全省范围内发布违法广告，情节严重的广告50条次以上的；
4、  违法广告已造成较恶劣社会影响的。
药品、医疗器械、保健食品违法广告属情节严重的情形包括：
1、任意扩大产品适应症（功能主治），即在广告中关于适应症（功能主治）的宣传超出了食品药品监管部门所批准的适应症（功能主治）范围。
2、夸大药品、医疗器械疗效，即在药品、医疗器械广告中使用绝对化、承诺性的语言对产品的功效进行不科学的断言和保证。
3、严重欺骗和误导消费者的违法广告，即在药品广告中对药品组成成份的宣传与食品药品监管部门批准的内容不符的、编造科学无法证实的实验数据和产品作用机理、利用科研单位、学术机构、医疗机构及专家、患者和医生、消费者的名义为产品功效做证明。
4、处方药连续在大众媒体发布广告造成不良影响的。
5、宣传治疗作用或任意夸大保健食品的保健功效、扩大适宜人群超出国家主管部门批准范围的。
6、保健食品广告中主要信息虚假，情节严重的：（1）含有利用国家机关及其事业单位、科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证明的；（2）使用虚构、伪造的国家级机构科研成果、统计资料、调查成果；（3）未经国家主管部门或者授权单位审查批准谎称获得荣誉称号情形的；（4）含其他有严重欺骗和误导消费者进行虚假宣传的。
    第四条　黑名单公示的内容主要包括：广告中标示的产品名称、产品生产企业或经营企业的名称、发布时间、违法事实、刊播次数以及食品药品监管部门采取的措施等。
    公示中不得涉及国家秘密、商业秘密与个人隐私。
黑名单公示中消费警示语为“建议消费者不要轻信xx广告宣传，谨慎消费此产品”
第五条　药品、医疗器械、保健食品广告黑名单由省食品药品监管局根据各级食品药品监管部门的监测结果进行认定。列入黑名单的认定程序：
1、省食品药品监管局相关处室根据药品、医疗器械、保健食品广告违法失信的事实提出列入黑名单的广告初选名单；
2、省食品药品监管局组织广告咨询专家对列入黑名单广告违法失信性质和程度进行认定；
3、省食品药品监管局办公室在浙江食品药品监督管理局政务网站或有关媒体予以公示。
第六条　被公示的黑名单在一年公示期满，同一产品广告未发现有列入黑名单情形的，应从黑名单上删除。
被公示黑名单的广告主积极消除影响，整改措施到位，在一个季度时间以上同一产品广告未发现有违法违规情形，经广告主申请，省局相关处室审核，报经分管局长审定后可以从黑名单上删除。   
第七条             监管措施
各级食品药品监管部门要认真做好药品、医疗器械、保健食品广告日常监测工作，加强对列入黑名单的药品、医疗器械、保健食品生产企业的日常监管，其产品应列入当年药品、医疗器械质量监督抽验和保健食品质量评价的重点抽验采样品种，并视情况决定是否采取暂停销售的行政强制措施。
第八条　本制度自二○○八年八月一日起施行。
   

谢大侠来了

上海市药品严重违法生产经营者与相关责任人员“黑名单”公告（2013001号）
2013/9/25 11:50:09
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（2013001号）



为保障公众用药安全，加大对严重违法失信生产经营者及相关责任人的重点监管力度，推进本市药品安全信用体系建设，进一步提升政府工作透明度，充分发挥政府信息对人民群众生产、生活和经济社会活动的服务作用，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》、《上海市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单管理办法》等法律法规相关规定，我局决定将上海紫竹药房有限公司1家严重违法生产经营者、陈玉英等5名责任人员列入本市药品严重违法生产经营者与相关责任人员"黑名单"，现予以公告。



特此公告

上海市食品药品监督管理局

二〇一三年九月二十二日



严重违法生产经营者：

严重违法生产经营者名称

营业地址

法定代表人或主要负责人姓名

违法事由

处罚情况

公布起止日期

处罚决定书或刑事判决书编号

上海紫竹药房有限公司

上海市北宝兴路618弄1号

钱 骏

销售假药[注射用曲妥珠单抗（赫赛汀）]



2012年10月18日闸北分局吊销其《药品经营企业许可证》

2012年10月18日-2014年10月17日

《处罚决定书》编号：闸北分局第2120110010号










责任人员：

相关责任人员姓名

责任人员所在工作单位

职务

身份证号

违法事由

处罚情况

公布起止日期

处罚决定书或刑事判决书编号

陈玉英

/

/

310108********2860

销售假药（左炔诺孕酮片）

销售假药罪
1.判处拘役四个月，并处罚金人民币二千元。
2.扣押在案的赃证物品依法予以没收。
2012年11月19日-2014年11月18日

《刑事判决书》编号：（2012）宝刑初字第1792号



高梅枝

/

/

342421********4125

销售假药（左炔诺孕酮片）

销售假药罪
1.判处拘役四个月，缓刑四个月，并处罚金人民币一千元。

2.在案赃证物品依法没收。

2012年11月13日-2014年11月12日

《刑事判决书》编号：（2012）宝刑初字第1813号

张长龙

/

/

310108********0417

生产、销售伪劣产品（隐形眼镜）

生产、销售伪劣产品罪

1.判处有期徒刑八个月，并处罚金人民币四万元。

2.扣押在案的赃证物品，依法予以没收。

2013年4月3日-2015年4月2日

《刑事判决书》编号：（2013）宝刑初字第441号

王增楼

/

/

320823********2000

生产销售假药（实施例1等）

生产、销售假药罪

1、判处有期徒刑三年，缓刑三年，处罚金人民币三千元。

2、扣押在案的假药予以没收。

2013年4年3日

-2015年4月2日

《刑事判决书》编号：（2013）浦刑初字第423号



王正环

/

/

342422********168X

销售假药（护肾宝等）

生产、销售假药罪

1、犯销售假药罪，判处有期徒刑二年，缓刑二年，罚金人民币六千元。

2、扣押在案的假药，予以没收。

2013年6月5日-2015年6月4日

《刑事判决书》编号：（2013）浦刑初字第1698号

谢大侠来了

省委省政府办公厅信息：我省自10月1日起实行药品安全“黑名单”管理规定
发布人：张松来源：办公室发布时间：2012-09-27点击次数：2161 文字大小：大 中 小       
省委办公厅《安徽信息》第183期、省政府办公厅《政务要情》分别刊发了我局报送的信息：我省自10月1日起实行药品安全“黑名单”管理规定。
省食品药品监管局为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，自2012年10月1日起，实行药品安全“黑名单”管理规定。符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：一是生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；二是未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；三是在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；四是提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；五是在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；六是因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；七是其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
同时，生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。做到全省系统不漏1人，生产经营者不漏1户。对纳入药品安全“黑名单”的药品生产、经营（本辖区）单位实施重点监管，建立并公布违法行为记录，积极推进药品安全诚信体系建设。

谢大侠来了

就补充这么多，有更多信息的网友继续补充。这个事儿其实各省都在推进，至于推进的效果如何只有真正实施的人才知道，我们不好妄作评论了...........

dp2002hk

有黑名单，但没有全社会共享

/yb晨悦

有黑名单了，意义何在？执行力何在？

朱总

谢大侠来了 发表于 2015-7-9 07:56
就补充这么多，有更多信息的网友继续补充。这个事儿其实各省都在推进，至于推进的效果如何只有真正实施的人 ...

好像很多事情都是说着玩玩的，太当真了，是不行的