求助：非最终灭菌产品的冷冻粉碎用料筒做密封性验证该用哪种方法来做？

copperli

求助各位老师，我们公司的产品是非最终灭菌的，剂型比较特殊。现在要证明无菌的可行性，需做冷冻粉碎用料筒的密封性试验（料粉在液氮中冷冻粉碎），请教各位蒲友，该用哪种方法进行验证？固体料粉，不锈钢料筒，液氮是管道进入，料粉进料筒为手动进料。

补充内容 (2015-7-10 09:07):
液氮与料粉不直接接触

补充内容 (2015-7-10 09:13):
先预冷，然后再粉碎。料桶里面有个不锈钢的转子，撞来撞去，进行粉碎

补充内容 (2015-7-10 10:34):
具体图片在第二页，谢谢各位老师

copperli

料粉放入料筒中密封，然后在液氮中冷冻粉碎

yhdaizy@163.com

那个料筒多大？密封方式。

yhdaizy@163.com

料桶上有压力表么？

yhdaizy@163.com

料桶进料和液氮是密闭管路自动进入么

copperli

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-9 16:51
那个料筒多大？密封方式。

不锈钢料筒，无压力表，液氮是密闭管路，进料通进料是手动

yhdaizy@163.com

copperli 发表于 2015-7-9 17:11
不锈钢料筒，无压力表，液氮是密闭管路，进料通进料是手动

液氮和料直接接触么 ？

copperli

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-9 19:58
液氮和料直接接触么 ？

不直接接触

yhdaizy@163.com

copperli 发表于 2015-7-10 08:47
不直接接触

那就是一个冷源， 在这种情况下，是先进料再通冷源，还是料桶已经遇冷后再进料。
在这两种情况，都涉及热胀冷缩， 加料密封后，料桶内部会产生一定的相对负压。

copperli

@幻影 @yuansoul @大才子 @石头968  

yhdaizy@163.com

做一个测试用的密封盖吧，您的设备没有合适的测试。您这是生产设备不便加入一些其他化学物质。如果能加一块压力表，能达到保压效果就好了。
你这个挺头疼的，不改造很难验证啊

yhdaizy@163.com

你这料桶都在层流下开口操作，不跨级别，风险不大。
最基础看漏不漏粉，或者加水模拟工序（不充液氮降温）也能说明漏不漏。但都是证据不充分。

copperli

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-10 09:10
那就是一个冷源， 在这种情况下，是先进料再通冷源，还是料桶已经遇冷后再进料。
在这两种情况，都涉及热 ...

先进料预冷，再粉碎。相对负压没办法

copperli

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-10 09:17
你这料桶都在层流下开口操作，不跨级别，风险不大。
最基础看漏不漏粉，或者加水模拟工序（不充液氮降温） ...

谢谢老师！就是保证液氮不与料粉接触。密封性测试仪器能做不锈钢东西么？物理方法检测密封性合适吗？

yhdaizy@163.com

copperli 发表于 2015-7-10 09:25
谢谢老师！就是保证液氮不与料粉接触。密封性测试仪器能做不锈钢东西么？物理方法检测密封性合适吗？

密封性测试仪器这个东西我见过的是做铝塑板的，做你这么大的料桶的没听说过。
你这个设备实在是偏门啊！

copperli

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-10 09:29
密封性测试仪器这个东西我见过的是做铝塑板的，做你这么大的料桶的没听说过。
你这个设备实在是偏门啊！

设备是专门定做的，是比较偏！放在干燥器里面加水抽真空合适吗？这个方法

山顶洞人

你这个用液氮，不密封不就炸了。还做啥密封性啊？

yhdaizy@163.com

山顶洞人 发表于 2015-7-10 09:54
你这个用液氮，不密封不就炸了。还做啥密封性啊？

液氮只是冷源，和 料不接触

yhdaizy@163.com

copperli 发表于 2015-7-10 09:36
设备是专门定做的，是比较偏！放在干燥器里面加水抽真空合适吗？这个方法

如果可能的话倒置在水中（能亚甲基蓝溶液就更好了），有那么大的干燥器，也是定置的么？

山顶洞人

我多嘴问一句，做密封性的意义何在，保证无菌吗？
你还是手动进料，另外你怎么出料呢？也是手动？