泊马度胺原料+胶囊项目简介

Ambrum2014

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一、品种基本情况

1、药品名称

通用名：泊马度胺

英文名：Pomalidomide

英文商品名：Pomalyst

CAS号：19171-19-8

结构式为：

2、药理作用及作用机制

Pomalidomide，一种沙利度胺类似物，是一种有抗肿瘤活性免疫调节剂。在体外细胞学试验，pomalidomide抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。此外，pomalidomide抑制来那度胺-耐药多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺敏感和来那度胺耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。Pomalidomide增强T细胞-和天然杀伤(NK)细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成(如，TNF-α和IL-6)。在小鼠肿瘤模型和和体外脐带模型中Pomalidomide显示抗血管生成活性。

3、制剂的剂型及规格

本品为胶囊，规格：1mg，2mg，3mg和4mg。

4、注册分类：化药3+3

5、原研公司：Celgene

6、适应症：复发性或难治性多发性骨髓瘤

7、用法用量：推荐剂量为4mg/天，以28天为一周期，周期内第1至21天服药。

8、国内外上市审评情况

国外上市情况：泊马度胺是美国celgene公司开发的新一代免疫调节药物。美国FDA于2013年2月8日批准其上市。2013年8月，泊马度胺同时获得欧盟及英国药监部门的批准上市。上市的规格均为1mg，2mg，3mg，4mg。

国内上市情况：无国产，无进口。国内目前申报厂家都在审评中。

二、立题背景

美国食品药品管理局（FDA）2月8日批准Pomalyst (pomalidomide)用于其它癌症药物治疗后病情仍有进展的多发性骨髓瘤患者的治疗。多发性骨髓瘤起因于骨髓中的浆细胞，属血癌的一种，主要影响老年人。根据美国国家癌症研究所提供的信息，每年大约有21700名美国人被诊断为多发性骨髓瘤，并且会有10710人死于该种疾病。

多发性骨髓瘤（multiplemyeloma，MM）是一种血液系统常见的恶性肿瘤，好发于中老年人，约占血液系统恶性肿瘤的10%，占所有恶性肿瘤的1%，是继淋巴瘤之后第二多发的血液系统肿瘤。

泊马度胺是免疫调节剂一类的，继来那度胺和沙利度胺（thalidomide）之后第三个药物。研究结果显示本品对复发性或难治性多发性骨髓瘤仍有较好疗效，而且耐受性良好。多发性骨髓瘤治疗需要个体化治疗，以满足各别患者的需要，泊马度胺为其它药物治疗无效的患者提供了新的选择。

Pomalyst通过调节人体免疫系统破坏癌细胞，抑制癌细胞的生长。该药物用于先前至少接受过包括来那度胺和硼替佐米在内的两种药物治疗的患者，患者已对药物没有响应，并在60天的治疗期内病情仍有发展（复发和难以治疗）。“Pomalyst是包括来那度胺和沙利度胺在内的第三个免疫调节剂类药物，也是过去一年来第二个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的药物，”FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur医学博士说。“对于多发性骨髓瘤的治疗要通过调整以满足个体患者的要求，今天Pomalyst的获批给对其它药物不起响应的患者提供了另一种治疗选择。

2012年7月，FDA批准Kyprolis(carfilzomib)用于治疗多发性骨髓瘤。和Kyprolis情况类似，Pomalyst也是通过FDA加速审评程序而获得批准，这样可以使患者早日用到这个比较有希望的药物，同时公司要进行额外的研究以确保该药物的临床收益和安全使用。另外该药物由于其用途是治疗罕有疾病而获得了孤儿药资格。

三、市场综合分析

多发性骨髓瘤是一种血癌，主要影响老龄人群，自骨髓的浆细胞诱发。据美国国家癌症研究院估计，每年约有2.17万名美国人被诊断出患有多发性骨髓瘤，1.071万名死于这种疾病。本品适宜用于先前至少已经接受过两种治疗药物，包括来那度胺（lenalidomide）和硼替佐米（bortezomib），对治疗没有应答（未能奏效）和在最后一次治疗后60天内进展（复发和难治性）的患者。2012年7月，FDA曾经批准Kyprolis（carfilzomib）治疗多发性骨髓瘤。与Kyprolis相类似，Pomalyst也是通过FDA的加速审批程序获得批准，并且获得罕用药待遇。同类药物来那度胺2012年的全球销售额已达到37亿美元。预计在2017年可能达到10亿美元以上的销售规模

四、项目研究进展

已进行了原料药和制剂工研究、质量研究，即将申报。 可提供原料药及部分中间体~

联系方式：QQ1725526637

syhorchid

似乎是个好项目

Ambrum2014

syhorchid 发表于 2015-7-13 21:56
似乎是个好项目

欢迎沟通咨询

wangjin1023

好项目

Ambrum2014

wangjin1023 发表于 2015-7-16 18:28
好项目

Q1725526637