【原创】到底谁“偷”改了桂龙的药品生产工艺？

陵江舟子 · 发表于 2015-7-21 08:35:12

赞同，但目前注册补充申请时间太久了。

87牛 · 发表于 2015-7-21 09:03:23

我们所能看到的毕竟只是字里行间的意义，但是。。。。。。。。。。。

石头968 · 发表于 2015-7-21 11:33:05

陵江舟子发表于 2015-7-21 08:35
赞同，但目前注册补充申请时间太久了。

应该有基于质量风险的审批速度！

shu · 发表于 2015-7-21 12:48:02

国外是企业指导法规，中国是法规指导药厂

lwjxz · 发表于 2015-7-21 13:47:18

有~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

1831 · 发表于 2015-7-21 14:39:48

仁者见仁，智者见智．
先进的东西，不是不可以用，重点是要及时报批，　这只能说明这家企业管理不善，只看药局问题描述就见一般，其实，不过是自己生产工艺和操作不符而已，哪有尊上说的那么严重！自己定的工艺参数，自己都不执行！如果真是83度，为什么不及时做验证，修订工艺？？？？？一个企业如果永远在找理由，就不可能进步！中国这样的企业太多了，只知道抱怨，不知道自己解决问题！
中药这么复杂，难道药局就因为这样，就不管了吗？管对管错，总要管嘛，凡事都有发展过程，注册工艺也好，标准也好，药典也好————大家有目共睹，我89年参加工作，现在已经是天翻地覆，难道大家看不到进步？？？？？？？？

石头968 · 发表于 2015-7-21 16:08:01

1831 发表于 2015-7-21 14:39
仁者见仁，智者见智．
先进的东西，不是不可以用，重点是要及时报批，　这只能说明这家企业管理不善，只看 ...

进步是有，但是，很多古老的工艺仍然躺在药典上面，大家遵守不遵守都有问题

1831 · 发表于 2015-7-21 16:46:27

石头968 发表于 2015-7-21 16:08
进步是有，但是，很多古老的工艺仍然躺在药典上面，大家遵守不遵守都有问题

企业可以自己走补充申请报批新工艺，不过是好多企业不愿意去做相关的一系列研究工作，那就不能抱怨药典的工艺落后，要知道，所有的法规、药典，都是最低标准，国家制定这些时，是考虑整个行业发展状况的，只能是随着行业发展逐年提高；如果所有企业都躺在那里不动，不去主动做，那就怪不得，只能等国家法规、标准提上去再执行啦。
您去行业龙头企业、大公司去看一看，没有哪个名企会因为这个纠结，该做的，人家是一定会做的！据我了解，某企业，就有国家批复的不同于药典标准的工艺

zyd24 · 发表于 2015-7-21 18:51:22

中药本身可以不乱，是管理乱了。
还不承认，监管的拿一张废纸跟你咬文嚼字。企业左右为难，出路无门。
于是新版“皇帝新装”上演了。

石头968 · 发表于 2015-7-21 20:07:38

1831 发表于 2015-7-21 16:46
企业可以自己走补充申请报批新工艺，不过是好多企业不愿意去做相关的一系列研究工作，那就不能抱怨药典 ...

很多企业会使用高于药典制法的工艺，也有很多企业做不起、拖不起、输不起

石头968 · 发表于 2015-7-21 20:08:13

zyd24 发表于 2015-7-21 18:51
中药本身可以不乱，是管理乱了。
还不承认，监管的拿一张废纸跟你咬文嚼字。企业左右为难，出路无门。
于 ...

双方都有责任

zyd24 · 发表于 2015-7-21 23:40:05

说到根上，还是企业自己害了自己，当初如果不是为了拿文号匆忙编资料应付了事，何来今天的苦楚。

陵江舟子 · 发表于 2015-7-22 08:35:18

说的是呀！

雄鸡 · 发表于 2015-7-22 08:56:08

石头说得有理。

敏敏 · 发表于 2015-7-22 10:07:02

今天A砖家A标准，明天B砖家B药典标准
后天呢

qhm123 · 发表于 2015-7-22 10:28:52

来人啊，各打五十大板

石头968 · 发表于 2015-7-22 10:31:45

qhm123 发表于 2015-7-22 10:28
来人啊，各打五十大板

不能以罚代管

崔立峰 · 发表于 2015-7-22 10:54:46

法规都是人定的，主管部门说你行你就行，说你不行你就是错的

黑白子 · 发表于 2015-7-22 17:37:04

把中药按西药的方式“现代化”了，还赶着鸭子上架，谁不这么做就办了谁，是前进？是倒退？
再看看老外，他们也吃肉吃饭吧，也没见他们为了安全就要把萝卜白菜的都弄成指纹图谱或者搞清楚里面的所有成分？
怎么证明中药有效？用西药的药理和临床研究方法？为什么不让老外把青霉素弄个性味归经，让西药分个君臣佐辅？
……
再看看满世界的中药材造假、掺假、劣质药材、以次充好等等等等，再看看中药的理论基础中医学的发展状况……
好了，回家吃饭，饭后吃点六味，哦，对了，是没有弄清成分，没有详细指纹图谱的六味哦!

石头968 · 发表于 2015-7-22 20:46:45

黑白子发表于 2015-7-22 17:37
把中药按西药的方式“现代化”了，还赶着鸭子上架，谁不这么做就办了谁，是前进？是倒退？
再看看老外，他 ...

不看图谱看疗效

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