GMP洁净区温度18到26度，湿度45%--65%的依据从哪里来？

ssln1003 · 发表于 2015-7-17 19:12:36

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yingying727 · 发表于 2015-7-17 19:23:55

这个要求是98版GMP的要求，基于对人体最舒适的温湿度制定的，10版的时候取消了，因为有的工艺需要低的温湿度或者高的温湿度，但是如果不考虑工艺这个就是最好的控制

皇后 · 发表于 2015-7-17 19:27:36

楼上是正解。总之，人得舒服，产品不能有问题。

做药者 · 发表于 2015-7-17 20:03:55

yingying727 发表于 2015-7-17 19:23
这个要求是98版GMP的要求，基于对人体最舒适的温湿度制定的，10版的时候取消了，因为有的工艺需要低的温湿度 ...

是这样的，这是正解

XQW · 发表于 2015-7-17 20:19:13

工艺需要的温湿度为主，没有特殊要求则以人为本。

溪黄草 · 发表于 2015-7-17 20:52:43

《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》第六页。

18689509257 · 发表于 2015-7-17 21:04:14

10版取消了，就不需要了吗？

一沙一叶 · 发表于 2015-7-17 21:08:20

GSP有要求

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-17 23:08:50

98版GMP

冷血无情 · 发表于 2015-7-18 12:03:57

18689509257 发表于 2015-7-17 21:04
10版取消了，就不需要了吗？

不需要严格控制，但是目前绝大多数基本还是这个范围，但是很多可能有些许的变动

18689509257 · 发表于 2015-7-19 10:10:53

原来是这样呀

huangdudu2011 · 发表于 2015-8-29 14:07:07

18689509257 发表于 2015-7-17 21:04
10版取消了，就不需要了吗？

不是不需要，而是不罗列的目的主要是要根据实际工艺而定，一般情况下还是按照温度18到26度，湿度45%--65%

th天涯海角 · 发表于 2015-11-8 19:12:35

我也有同样的问题，温度有空调控制，湿度没有加湿器，总是低于45%，不知怎么办

阿司匹林zzz · 发表于 2015-11-9 14:39:38

这个要求是98版GMP的要求，基于对人体最舒适的温湿度制定的，10版的时候取消了，因为有的工艺需要低的温湿度或者高的温湿度，但是如果不考虑工艺这个就是最好的控制

Austarpharma · 发表于 2015-11-14 20:42:39

98版GMP

赤道极光 · 发表于 2015-11-14 20:49:13

目前没有要求，主要根据自己的工艺来

aizf99 · 发表于 2015-11-16 20:53:49

一般情况下还是按照温度18到26度，湿度45%--65%，特例是有工艺要求的，按工艺要求设定！

APIGMP · 发表于 2015-11-19 16:58:07

药事法规里有该规定

807229174 · 发表于 2015-11-20 13:42:00

以人为本啊

shifeng2012 · 发表于 2015-11-20 13:52:43

98版有要求，2010版更科学

[国内外GMP法规及其指南] GMP洁净区温度18到26度，湿度45%--65%的依据从哪里来？