D级区环境监测 风险评估

果果小迪

最近在做D级区环境监测的风险评估，在论坛上找了点资料，发现里面的风险评估方法是这样的

风险评分	难易程度	评定标准
5	高	易于散发，相当于没有屏障，并且该活动持续一段时间或相当长时间。
3	中	可能散发，但有一定的屏障，并且该活动持续一段时间或有完全的屏障，但该活动持续相当长时间。
1	低	不散发或有完全屏障，并且该活动持续时间相对较短。

风险评分	发生频率	评定标准
5	高	≥10次/天
3	中	4-9次/天
1	低	≤3次/天

RPN	监测要求
	悬浮粒子	浮游菌	沉降菌	表面微生物
<25	不设置	不设置	不设置	不设置
25≤RPN<50	不设置	不设置	每月	不设置
50≤RPN <75	不设置	每月	每周	每月

也就是说在当

RPN达到一定值时也需要做表面微生物，但是以前对D级区的认识，只需要做尘埃粒子和沉降菌啊

求各位老师解我疑惑！

yuansoul

微生物 选择沉降菌、表面 之一  就可以。

cgycxd

没看明白上面表达的内容：第一个表格是指粉尘的发散还是其它，其中“难易程度”是指该风险的严重程度？应有三个表格然后得出RPN吧，少一个表格。
如何根据该表格就能得出浮游菌、沉降菌、表面微生物的检查频次，这里面的相关性在哪里？
正好也需要做这方面的环境监测的评估，共同探讨。（个人理解环境监测的评估主要是指监测位置的布置？）

mxzy123

谢谢分享

18689509257

这内容没看懂。

北重楼

yuansoul 发表于 2015-7-20 16:28
微生物 选择沉降菌、表面 之一  就可以。

浮游菌可以考虑做

klanfang

GMP附录一D级也要做表面微生物的，我记得是每一接触碟不超过50个。

pengqi

谢谢分享

小孩儿

一看是打分的，感觉有点过时了，呵呵！这个级别的尘沉降落数量应该不止50个、就是说标准不是50个、你可以查一下洁净区设计规范！

youwenmicro

yuansoul 发表于 2015-7-20 00:28
微生物 选择沉降菌、表面 之一  就可以。

沉降菌与表面微生物是不同指标，均应当监控。请问只做一项的依据是什么？

yuansoul

youwenmicro 发表于 2015-7-21 08:13
沉降菌与表面微生物是不同指标，均应当监控。请问只做一项的依据是什么？

科学的说

第十一条  应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

第四十八条  应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

果果小迪

小孩儿 发表于 2015-7-21 06:50
一看是打分的，感觉有点过时了，呵呵！这个级别的尘沉降落数量应该不止50个、就是说标准不是50个、你可以查 ...

那比较新的方法是什么

果果小迪

cgycxd 发表于 2015-7-20 16:35
没看明白上面表达的内容：第一个表格是指粉尘的发散还是其它，其中“难易程度”是指该风险的严重程度？应有 ...

其实我看的也不是很懂，第一个表格：发散微生物或微粒的难易程度评定标准  第二个表格：发生频率评定标准， 至于你说的另外一个表格 我找到的那个文件上面没有 只有这两个， 应该是不同房间取样点数 根据面积开平方 然后把几个点数的RPN相加

果果小迪

18689509257 发表于 2015-7-20 17:56
这内容没看懂。

我也没看明白

jackieustc

之前同事告诉我，一个厂区别的车间验证过，新的车间可以不验证，直接用数据即可，不懂求解释

wx_QlKU9St9

路过，学习一下。

pengqi

谢谢分享