境外委托加工

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各位大神，我想了解下以前药品的境外委托加工是否一定要受托方有GMP证书？

hongwei2000

老外不兴这个证书

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hongwei2000 发表于 2015-7-21 10:22
老外不兴这个证书

那是否可以通过境外委托加工的形式获取GMP证书呢?就是GMP认证和境外委托加工一起实施！

classicboy

几个回答：
1、报境外委托加工材料时，必须要有和委托加工范围相适应的受托方GMP证书。
2、境外委托加工的产品不得在国内销售，遵循的是国外要求，因此怎么能通过境外委托加工获得国内GMP证书呢？

window

楼主的问题中的“以前”很关键
在“以前”，不进行境外委托加工备案的企业也有很多接受了境外委托加工，这个对受托方的要求似乎没有统一，完全取决于你的委托方及拟销售国对受托方的要求。当然不排除有很多非正式渠道的委托加工。
无论是“以前”还是“现在”，若要在国内进行接受境外委托加工备案，都需要受托方获得GMP证书。当然，也有一些地方局在企业没有GMP证书的情况下开具了“药品自由销售证明”，但不是备案

就不知楼主的“以前”是哪种“以前”呢

272169932

window 发表于 2015-8-3 13:56
楼主的问题中的“以前”很关键
在“以前”，不进行境外委托加工备案的企业也有很多接受了境外委托加工，这 ...

也有一些地方局在企业没有GMP证书的情况下开具了“药品自由销售证明”。
这样可以通过境外委托加工取得GMP证书吗？

window

272169932 发表于 2015-8-4 13:21
也有一些地方局在企业没有GMP证书的情况下开具了“药品自由销售证明”。
这样可以通过境外委托加工取得G ...

呵呵，是否可以是由认证管理部门确认的。
以前是有这样的做法，没有产品批文以委托加工的方式申请GMP认证获得GMP证书
但现在，一般都按没有批文不接受GMP认证申请的规定处理
如是属于省局认证剂型，还是咨询当地省局

叶非

你说的境外委托加工，是委托给国外的企业，还是国外的企业委托回来？

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uiofer 发表于 2015-8-4 20:03
你说的境外委托加工，是委托给国外的企业，还是国外的企业委托回来？

国外委托国内企业，通过这种方式取得GMP证书

beiwei5du

是境外委托用于国外销售，国内销售还是国内外销售呢？？我觉得三者都有区别的，一般情况下受托方地方的药品监管机构关系不是很大（一般要求不高），主要是销售市场的药品机构的要求。

beiwei5du

272169932 发表于 2015-7-21 10:42
那是否可以通过境外委托加工的形式获取GMP证书呢?就是GMP认证和境外委托加工一起实施！

通过境外委托加工的形式获取GMP证书，这个是个好问题，这个不知道行不行？？？这个需要看相应的GMP认证管理办法，同时进行GMP认证必须有相应的药品批准文号，不知道进口药品注册号能不能呢？？但是一般的境外委托加工，销售国外也不会做这个流程获取进口药品注册号的呢。所以我个人认为应该不行的。

这么久了，不知道楼主是否有最新的了解呢？？非常感谢指教。

beiwei5du

classicboy 发表于 2015-8-3 13:45
几个回答：
1、报境外委托加工材料时，必须要有和委托加工范围相适应的受托方GMP证书。
2、境外委托加工 ...

1、第一个答案是根据是什么？？？万一受托方国家的GMP水平达不到委托方国家的GMP水平呢？？这个还是主要是委托方决定的问题。
2、如果该产品已经在中国做了进口注册，以前都是直接进口销售，现在想在中国找一家代工厂生产，而且这个代工厂正好是国内新建的CMO企业，还没有药品批准文号，那么这么一来是否可以“能通过境外委托加工获得国内GMP证书”呢？？

beiwei5du

window 发表于 2015-8-3 13:56
楼主的问题中的“以前”很关键
在“以前”，不进行境外委托加工备案的企业也有很多接受了境外委托加工，这 ...

“若要在国内进行接受境外委托加工备案，都需要受托方获得GMP证书。当然，也有一些地方局在企业没有GMP证书的情况下开具了“药品自由销售证明”，但不是备案”这个要受托方的“药品自由销售证明”不会很必要吧，但是确实有很多出口生产企业（比如出口非洲），非洲国家是有时需要出口生产企业出具该出口药品的“药品自由销售证明”的

beiwei5du

window 发表于 2015-8-4 14:20
呵呵，是否可以是由认证管理部门确认的。
以前是有这样的做法，没有产品批文以委托加工的方式申请GMP认 ...

不知道现在是否有通过委托加工的方式申请GMP认证获得GMP证书的呢？？？

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