关于注射剂洗瓶间设置的问题

zhchy888 · 发表于 2015-8-5 09:42:33

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注射剂生产厂房设计，我西林瓶清洗、烘干设置到和配液、灌装一个区域，使用共同的人流、物流，都设置在万级区是否合适？求高人指点。

石头968 · 发表于 2015-8-5 09:43:15

不合适
交叉污染

WEI8230133 · 发表于 2015-8-5 09:49:37

西林瓶，是非最终灭菌，灌装要求B级

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-8-5 09:53:56

产品可以最终灭菌么？
配液、灌装也是C级么？

miaoxiao · 发表于 2015-8-5 09:57:07

看你准备使用什么设备，如果是隔离器就可以都在C级，但最好灌装和配液分区管理；如果是RABS那么就建议分三个区域，灌装B+A级，配液C级，洗瓶D级。

Sword · 发表于 2015-8-5 10:23:59

你西林瓶清洗都在B级区啊，太高端了！

PYYFANS · 发表于 2015-8-5 10:33:17

本帖最后由 PYYFANS 于 2015-8-5 10:34 编辑

Sword 发表于 2015-8-5 10:23
你西林瓶清洗都在B级区啊，太高端了！

我觉得他是最终灭菌产品，然后都是在C级的，但是又用西林瓶。。。这个问题有点奇葩

大呆子 · 发表于 2015-8-5 11:12:34

因为清洗一般都设计为D级、你这个配液应该是C级，两个不同的级别共用不太合适

北重楼 · 发表于 2015-8-5 11:27:25

不合适，交叉污染大，还是把洗瓶放在D级吧

zhchy888 · 发表于 2015-8-5 11:32:47

北重楼发表于 2015-8-5 11:27
不合适，交叉污染大，还是把洗瓶放在D级吧

谢，我也这么理解

zhchy888 · 发表于 2015-8-5 11:34:33

zhchy888 发表于 2015-8-5 11:32
谢，我也这么理解

扎盖工序一般应放在什么地方啊

zhchy888 · 发表于 2015-8-5 11:53:14

PYYFANS 发表于 2015-8-5 10:33
我觉得他是最终灭菌产品，然后都是在C级的，但是又用西林瓶。。。这个问题有点奇葩

非最终灭菌制剂

zhchy888 · 发表于 2015-8-5 11:53:56

大呆子发表于 2015-8-5 11:12
因为清洗一般都设计为D级、你这个配液应该是C级，两个不同的级别共用不太合适

我配液是C级

PYYFANS · 发表于 2015-8-5 12:16:51

zhchy888 发表于 2015-8-5 11:53
非最终灭菌制剂

对啊，非最终灭菌的灌装怎么可能在C级背景下呢，所以觉得挺奇葩

PYYFANS · 发表于 2015-8-5 12:17:33

zhchy888 发表于 2015-8-5 11:34
扎盖工序一般应放在什么地方啊

轧盖在C级背景下的A级

beiwei5du · 发表于 2015-8-5 12:34:54

WEI8230133 发表于 2015-8-5 09:49
西林瓶，是非最终灭菌，灌装要求B级

西林瓶是必须非最终灭菌？？？

beiwei5du · 发表于 2015-8-5 12:42:39

你们是兽药企业吧！是注射剂？？？
同时还是需要确定是非最终还是最终灭菌，单不管是那种，西林瓶清洗间一般都是10万级，如果是最终灭菌，你烘干一般在10万级和万级穿越，非最终灭菌，这是10万级和万级下的百级穿越，配液一般是看10万级（浓配），万级（稀配）或者万级下的百级（非最终灭菌的配置），灌装也一般是万级区，万级下的百级区。所以一般情况下这些功能操作的洁净度不一致的，人流物流设置个人觉得也不能共用的呢。

beiwei5du · 发表于 2015-8-5 12:47:53

zhchy888 发表于 2015-8-5 11:34
扎盖工序一般应放在什么地方啊

扎盖一般是在C级或者D级下的A级送风（A级送风环境至少符合A级区的静态要求）吧，应该还有相应的除尘（除金属屑）措施，同时应将灌装和扎盖进行分离。

zhchy888 · 发表于 2015-8-5 14:02:00

zhchy888 发表于 2015-8-5 11:34
扎盖工序一般应放在什么地方啊

分别再各自的房间啊

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