工艺验证和生产工艺规程哪个应该先有？

qadabao

工艺验证和生产工艺规程哪个应该先有？

ttandbb123

个人认为，在验证的时候确实是应该先有规程的（初稿），然后用验证去证明规程中的参数等，验证完成后，然后就确定正式的规程。然后根据公司的流程变更，升级版本。

诺叶知秋

研发，工艺规程，工艺验证

叶非

工艺验证的目的是为了证明按照预定的工艺，能够生产出合格的产品！因此，你肯定是现有工艺规程，但是这个工艺规程可以在工艺验证完成后，根据工艺验证的结果进行升级，而非一成不变！

Sword

没有工艺规程的话，你工艺验证的方案将按照什么来制定呢？

sangchenyan

工艺规程啊，按照申报工艺来写的工艺规程

小波

肯定是规程先有啊   

曾江波

工艺规程啊，没有工艺规程，验证什么，方案怎么起

hongwei2000

uiofer 发表于 2015-8-7 11:57
工艺验证的目的是为了证明按照预定的工艺，能够生产出合格的产品！因此，你肯定是现有工艺规程，但是这个工 ...

这是中国的说法
好像美国并没有要求有这个东西
也没有说就不能验证和生产了
在没有注册前可能使用研发报告
在注册后可以使用注册资料
所有岗位可以使用SOP
而即使在国内
这个东西最重要的是给检查员看
剩下的顶多是给培训用
但这个东西里面本身就有很多Reference到SOP里
所以真正培训还是以SOP为主
当然你也可以说SOP来源于这个东西
但实际上SOP要比它详细得多

开头是这样的

确认和验证都是为了证明XX符合预定的要求或用途，肯定是先有规程后来验证，当然这个规程不一定是有效的完善的但应该包括所有的关键参数

Evan.

我感觉这是鸡和蛋的问题···如果现有工规，那么工规如何来的？研发来的，那么研发给出的工规（已制定的）难道不经过验证其可行性？那么那个验证又是根据什么···个人看来不需要纠结这种问题，只需要工规及其验证同时存在即可，前后时间不要相差太多

whb稻草

工艺，验证的目的及时为了证明你的规程。

叶非

hongwei2000 发表于 2015-8-7 13:18
这是中国的说法
好像美国并没有要求有这个东西
也没有说就不能验证和生产了

这个讨论是先有验证还是先有工艺规程的问题，不是应不应该有工艺规程的问题！

hongwei2000

uiofer 发表于 2015-8-7 14:41
这个讨论是先有验证还是先有工艺规程的问题，不是应不应该有工艺规程的问题！

哈哈
从技术角度来说应该先有验证
从检查员角度来说则先有规程
看来你也是被迫站在检查员角度上了

Enjoy

规程-验证-新规程-再验证-新新规程-再验证……

hongwei2000

Enjoy 发表于 2015-8-7 15:17
规程-验证-新规程-再验证-新新规程-再验证……

验证不是试验
再验证的目的也不是为了找出问题修订规程

hongwei2000

@Enjoy
能不能不用点评而用回复
很多数据不能仅仅那所谓的三批验证来得出
例如物料平衡、收率等
那可能你以后会死得很惨
毕竟三批远没有代表性
所以现在有了新名词——持续确认
实际上也就是利用大量的动态或静态数据来去修订规程中的一些标准
而不是什么所谓的再验证

Enjoy

hongwei2000 发表于 2015-8-7 15:31
@Enjoy
能不能不用点评而用回复
很多数据不能仅仅那所谓的三批验证来得出

再验证的概念已经不谈了，只是习惯那么叫而已。
持续性的验证仍然是验证……
或者之前的应该改成：“规程→验证验证验证验证验证验证……→新规程→验证验证验证验证验证验证……→新规程”这样的循环……

那什么回复和点评，我属于手残党，点到哪个算哪个……

还有~别说以后死的很惨……太瘆人了……

hongwei2000

Enjoy 发表于 2015-8-7 16:01
再验证的概念已经不谈了，只是习惯那么叫而已。
持续性的验证仍然是验证……
或者之前的应该改成：“规 ...

持续确认
不是持续验证
而且很多规程的变更也不需要用验证来去支持

hongwei2000

Enjoy 发表于 2015-8-7 16:01
再验证的概念已经不谈了，只是习惯那么叫而已。
持续性的验证仍然是验证……
或者之前的应该改成：“规 ...

不断的偏差还不惨？

Enjoy

hongwei2000 发表于 2015-8-7 16:07
持续确认
不是持续验证
而且很多规程的变更也不需要用验证来去支持

工艺变更并不全是从验证数据引出来的……
但验证数据有可能导致工艺的变更……
硬掰验证与确认的定义没意义啊……国人非要这么直译validation与verification咱能肿么办？
工艺也叫保持持续的确认状态？