“药典”的法律属性

杏林中人

    “药品管理法”第三十二条规定：“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”“药品必须符合国家药品标准。”
   “药品管理法”第十二条还规定，不符合国家药品标准的药品“不得出厂”。“出厂”的后果就是使相应的药品生产行为进入《药品管理法》第四十八条和第四十九条规定的违法行为的范畴。
   “药品管理法”第四十八条规定，“禁止生产、销售假药”，而“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”即为假药。第四十九条规定，“禁止生产、销售劣药”，而“药品成份的含量不符合国家药品标准的”即为劣药。“药品管理法”实际上是通过药品标准制度对整个药品生产流通领域形成全面而严格的管控。国家药品标准也在药品领域违法行为的构成中起到特殊作用，成为区分相应行为合法和违法的边界。
   依据“药品管理法”第三十二条规定，国务院药品监督管理部门取得制定和颁布国家药品标准的权力。其它任何部门制定或发布药品标准，均不具有法律效力。由此可见，国家药品标准实际上成为“药品管理法“的重要组成部分，具有确定无疑的法律性质。没有“国家药品标准”，就没有“药品管理法”的施行。
“药典”作为国家药品标准的主体，其法律属性毋容置疑。2015版“药典”正在轰轰烈烈的贯彻实施过程中。“药典”版权保护问题，也成为一个热门话题。监管部门大声疾呼：要采取有力措施，打击盗版药典。
    然而，“药典”既然属于国家药品法典，其版权问题便值得讨论。《中华人民共和国著作权法》第五条规定：本法不适用于法律、法规，国家机关的决议、决定、命令和其他具有立法、行政、司法性质的文件，及其官方正式译文。
   版权即著作权。依“著作权法”规定，“药典”似乎并不在版权保护行列。国家药品标准作为国家强制实施的法律规范，适用于药品监管的全过程。“药典”还具有社会公共产品的性质，其制定与颁布机关系国家政府机构。知道和执行“药典”标准的人越多，对社会公共利益越能发挥正面促进作用。“药典”不能也不宜以私人产品的方式向社会提供。
    围绕相关国家标准的著作权问题，最高人民法院知识产权审判庭曾经于1999年作过解释。其解释的主要内容是：推荐性国家标准具有创造性智力成果的属性，如果符合作品的其他条件，应当确认属于著作权法保护的范围。强制性标准是具有法规性质的技术性规范，由标准化管理机关依法发布并监督实施。“药典”属于国务院药品监管部门依法制定的法典，自然隶属于“强制性标准”，不在著作权法保护范围。
   从“著作权法”立法本意看，其保护的是私人产品名誉权和财产权，立法基础是通过保护原创作品的合法复制与传播来保护作者的相关权益。“著作权法”保护的客体虽是作品，但保护的主体实为作者。 纵观每一版“药典”修订过程，都是集体劳动的结晶，都不能视为任何一个自然人的作品。国家药典委员会的组成人员均属于职务行为，而不享有“药典”的“著作权”。
   “药典”的法律属性决定了其必须符合公开性要求。即将于今年10月1日正式实施的修订后的“食品安全法”明确规定：食品安全标准应当在相关政府网站公布，供公众免费查阅、下载。显然，“药典”标准也应当具有让公众免费查阅、下载的“载体”。严格的说， 6月5日，国家食品药品监督管理总局在发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）的同时，就应当将“药典”作为附件，给受众提供链接和下载，而不只是提供目录。因为仅有“目录”是无法施行的。
   

红茶.

YES。

从逻辑上来说，任何有关因2010版变动到2015版可能出现的验证工作，都只能是在拿到药典的那一刻，确定了内容，才能开始进行后续的方案起草工作，而留下来的时间只有3个多月一点的时间，相当的紧凑。而且万一遇到有问题的时候，怎么办？需要药厂上吊吗？

cgc717

红茶. 发表于 2015-8-7 16:48
YES。

从逻辑上来说，任何有关因2010版变动到2015版可能出现的验证工作，都只能是在拿到药典的那一刻，确 ...

应当公示征求意见。

当然了已公示过了。

空灵

突然想到，宪法多少钱一本？

cgc717

有道理。

现在出售药典的价格中，也许没有包括著作权，只是工本费

空灵

药典最坑的就是，每家药厂就那么几十种药品，为什么要把整本药典都买回去

红茶.

cgc717 发表于 2015-8-7 16:51
应当公示征求意见。

当然了已公示过了。

有些内容，类似像这些


都还是写着“公示稿”，天晓得药典印出来会不会有变动什么东西。

xtwyzxy

现在企业买包材都是手发抖啊。万一买多了，药典一下来，要求修订，就要报废。
哎，还没拿到药典，据说8月中下旬才拿得到，8月中下旬拿到至12月1日执行就3个月左右，企业要修订包材，还要消化老包材，太坑人了

道路漫长黑暗

很现实的问题，不知道卖药典的钱归谁了。假如真的每年一版增补本，叫企业如何是好。

syhorchid

百家齐放

XQW

发展经济

山猫

有道理，           

蒲公英

想请教一个问题，药典标准作为唯一的法定标准，合理吗？

杏林中人

蒲公英 发表于 2015-8-8 20:18
想请教一个问题，药典标准作为唯一的法定标准，合理吗？

谢谢老板关注这个问题。法定标准只能作如此规定，食品标准也在走这条路。

wsx

药典委以及相关的药品监管部门没有强制要求企业必须购买药典。自愿购置，企业如果对药典的内容已经掌握，或者没有产品被收载在药典内的可以不购置。

药典的版权应当是有的，分析方法是需要一定的技术含量，需要人员智力劳动的。当然，版权应当归属于药典委，而不是那个具体的个体。

蒲公英

杏林中人 发表于 2015-8-9 07:04
谢谢老板关注这个问题。法定标准只能作如此规定，食品标准也在走这条路。

其实很多人都在关心：
1、药典跟国家标准委的性质有什么不同？（除了药典只是涉及药）
2、药典作为唯一的法定标准，所依据的法律属性和地位是什么
有空我也好好学习一下相关法，多谢杏林中人老师，给了一个好的思路

善变的云

wsx 发表于 2015-8-9 08:14
药典委以及相关的药品监管部门没有强制要求企业必须购买药典。自愿购置，企业如果对药典的内容已经掌握，或 ...

话是这么说，但是根据GMP认证时检查你的工具书时，没有药典可是不行的。

实崇融

同意您的观点。

孫藥師

cgc717 发表于 2015-8-7 16:51
应当公示征求意见。

当然了已公示过了。

公示并不代表定稿啊，中国的东西，不到白纸黑字，分分钟就给推翻。

孫藥師

涉及到太多的部门利益！几个亿的销售额，这么大的蛋糕，谁舍得免费？