计算机化系统的常见问题之1-培训相关

hoover

我总结了一下大家关于计算机化系统的常见问题并给予简单解释，欢迎大家补充更多地问题：

其中6、7、8三个问题太大，留在最后解释或者单独解释，主要是我需要时间来准备材料。

1，培训相关

–      参加了培训，更糊涂了

–      多次培训，好像是明白了，但回去还是不知道如何入手

–      培训了太多的理论，缺少实战

–      问培训老师一些实践中遇到的问题，也没有得到清晰的回应，最后不了了之

–      自学计算机系统验证能学会吗？如何学习？

2，哪些计算机系统需要验证？

3，谁可以做计算机系统验证？

4，我是否可以把这个工作交给供应商，然后就坐等结果了？

5，计算机系统如何分类？

6，PCS系统如何验证？

7，实验室的设备/系统如何验证？

8，历史遗留系统如何验证？

9，如何做供应商审计？审什么？

10，计算机源代码都需要确认？

11，风险评估如何在计算机系统验证中运用？

12，URS的SMART的原则如何执行？

13，计算机系统有那么多的测试，我要做那些？

14，我要进行黑盒测试和白盒测试吗？

15，权限管理怎么做？

16，PQ与UAT的异同？实践中如何处理？

17，日常运维做什么？

18，基础架构如何验证/确认？

19，变更怎么处理？

–      功能变更

–      技术修复

–      紧急变更

–      基础架构变更

–      非GMP变更

20，再验证问题？

hoover

1.        培训相关
–        参加了培训，更糊涂了
–        多次培训，好像是明白了，但回去还是不知道如何入手
–        培训了太多的理论，缺少实战
–        问培训老师一些实践中遇到的问题，也没有得到清晰的回应，最后不了了之
–        自学计算机系统验证能学会吗？如何学习？

培训，是个一体两面的事情，培训效果的好坏，首先是培训老师，其是学员最重要。有点矛盾啊，为什么说首先是老师呢，因为学员花钱来上课，没有学好，肯定先找老师的毛病啊，哈哈。学员积极主动就学的东西多，被动应付就几乎不懂，大多数培训你都可以看到这两种学员。

很多人都感觉参加了培训，结果还是不知道怎么进行计算机系统验证。我的理解是学员的期望值太高了，根据现在流传出的培训材料来看，培训多数是框架性的、高层次的、系统性的介绍，这类培训的目的不是教你如何做的（how to do），而是教你法规是怎么要求的，你应该做什么，但很少说如何做。
关于如何做计算机系统验证的培训，最好结合具体的项目来进行，只进行空洞的PPT讲解，学员很难有感性认识。

关于培训老师不能解决实践问题，这个与老师关系很大。据我所知，国内，很多讲计算机系统验证的名师（包括ISPE的）好像实践经验都不是很丰富，讲课以偏理论为主。毕竟实践检验丰富的这部分人，多数在咨询公司或者大的外企，咨询公司的人希望靠这些实践知识卖钱，很少会共享这些知识；大的外企的人受公司法规的约束，不可能对外共享公司的材料（各种SOP、项目验证文档等），另外，这部分人也少与国内同行交流，多数是集团内部的交流。

说一下，我自己参加的计算机系统验证的培训，最早参加的是安捷伦公司的一个老外讲课，他以偏实验室验证为主，他自己还搞了网站，提供培训、SOP什么的，这些都是收费的。后来是做项目，跟项目上的老外学。记得是09年吧，在天津参加了ISPE的培训，讲师是ISPE的培训主席Tracy女士（也许名字拼写错误，读音大致如此），感觉收获很大，我是做了几个项目以后参加的培训，所以有很多实践问题，这些问题都获得了解答。后来就很少参加这种培训了，以自学、去各种论坛讨论、做项目、与总部的专家交流为主了。
关于自学，我自己的感觉应该说是比较难，毕竟这个计算机验证还是偏实践的学科，最好是有人带一带，在项目上入门以后再自学会比较好。自学的材料见https://www.ouryao.com/thread-280794-1-1.html。


补充内容 (2015-8-10 15:49):
1.1         ISPE是个什么东东？GAMP又不是FDA、CFDA等官方机构发布的法规指南，为什么一提计算机验证就提ISPE的GAMP？
ISPE是个行业协会，非官方机构，细节请自行百度其官网，我无意替他宣传什么。
为什么GAMP快成为...

空灵

讲的很实战，继续！

hoover

1.1         ISPE是个什么东东？GAMP又不是FDA、CFDA等官方机构发布的法规指南，为什么一提计算机验证就提ISPE的GAMP？
ISPE是个行业协会，非官方机构，细节请自行百度其官网，我无意替他宣传什么。
为什么GAMP快成为计算机系统验证的“圣经”，尽管它不是官方的法规指南？
我个人的理解是，GAMP是计算机系统验证体系性最好逻辑自洽的一套体系，它不仅给出了计算机系统验证做什么的答案，还很大程度上给出了如何做的答案。当然它的培训也不是那么的尽如人意，但其知识体系还是很不错的。
另外，你看看GAMP及其GAMP GPGs的作者团队，几乎涵盖了所有的大型制药企业和咨询公司，其中也包含很多不同国家的药监官员，所以“你懂的”。

syhorchid

多提问题

windows

看完这个贴子，我跟了。前几天刚参加了这么一个培训，正如楼主提到的关于培训的总结一样，我也向培训单位提了建议，要做计算机验证，不能光说理论，在大家都不知道不理解的情况下，重要的是想知道先应该怎么做，等掌握了怎么做，再去结合理论去思考，为什么这么做，如何去提高，因此，楼主的任务不轻啊，默默地跟着楼主，期待解惑。

安之

这个帖子不错。楼主继续啊。

海蓝蓝_WW09Z

继续跟踪学习

hoover

windows 发表于 2015-8-11 10:45
看完这个贴子，我跟了。前几天刚参加了这么一个培训，正如楼主提到的关于培训的总结一样，我也向培训单位提 ...

鸭梨山大啊！！

我也是看论坛久了，看大家的讨论有很多共同的问题，我就试着系统的回答一下。
但这些问题的回答都是一个一个的点，有可能你全部看完了，会更疑惑的。

我争取每天发一个问题及回答。

欢迎大家提出新的问题！！！

87牛

谢谢楼楼，看过楼主关于计算机化系统的帖子，很不错，值得学习

云水风度

谢谢楼主，认真学习中。

雪松无悔

谢谢分享，学习下

枫子

系统的计算机知识，学习了

Jason

如何做供应商审计？审什么？

hoover

计算机化系统的常见问题之9-如何做供应商审计？审什么？
https://www.ouryao.com/thread-282395-1-1.html

仰望星空.

hoover 发表于 2015-8-10 13:03
1.        培训相关
–        参加了培训，更糊涂了
–        多次培训，好像是明白了，但回去还是不知道如何入手

我们很难弄清楚哪些是计算机化系统，一个水浴锅上面的温度控制器，算吗？ 最简单的天平（不储存数据），属于计算机化系统吗？   一个培养箱，上面有类似水浴锅的温度控制/显示的控制器，算计算机化系统吗？    如果连计算机化系统的定义和范围都没有找准确，那后面的工作，不都是瞎做吗？

chenlili1968

楼主关于计算机化系统专题帖子，很不错，值得学习！

爱西瓜

学习了，多谢