关于消毒剂微生物限度检测问题

milkj · 发表于 2015-8-12 13:17:13

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第四十四条应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。

根据条款的内容措施：
目前配制的75%乙醇，除菌过滤前检微生物限度，除菌过滤后检无菌；除菌过滤前检微生物限度方法：取1ml 75%乙醇使用“薄膜过滤法”检验微生物限度，自订内控标准为≤1cfu/ml。本人不太懂检验，想问下1ml检验用量会不会太少没代表性？内控标准≤1cfu/ml合不合理？C级消毒用。

hongwei2000 · 发表于 2015-8-12 13:19:58

你可以用10ml检验
结果折算就好了
不过NMT 1cfu/ml标准是很高了

milkj · 发表于 2015-8-12 13:26:58

hongwei2000 发表于 2015-8-12 13:19
你可以用10ml检验
结果折算就好了
不过NMT 1cfu/ml标准是很高了

谢谢，5cfu/ml呢，您建议是多少范围较适合。

hongwei2000 · 发表于 2015-8-12 13:34:38

milkj 发表于 2015-8-12 13:26
谢谢，5cfu/ml呢，您建议是多少范围较适合。

我不好说
没有处理过的
纯化水和乙醇本身就有一定量的菌

hgger · 发表于 2015-8-12 13:58:55

谁做过啊？我也很想知道这个是怎么做的，这个也要先做方法学验证吗？标准是不是考虑做一下真实数据再确定啊？

milkj · 发表于 2015-8-14 09:23:02

hongwei2000 发表于 2015-8-12 13:34
我不好说
没有处理过的
纯化水和乙醇本身就有一定量的菌

谢谢！

李沉思 · 发表于 2015-8-17 20:33:13

一般情况下是检测量为1ml

milkj · 发表于 2015-8-18 08:56:37

李沉思发表于 2015-8-17 20:33
一般情况下是检测量为1ml

可以10ml吗？

zqtcqy · 发表于 2015-8-18 09:12:27

你可以做下实验看看，1ml 10ml 100ml看看菌落分布情况，然后根据这个定制标准

milkj · 发表于 2015-8-18 09:20:34

zqtcqy 发表于 2015-8-18 09:12
你可以做下实验看看，1ml 10ml 100ml看看菌落分布情况，然后根据这个定制标准

谢谢！

Eric1234567 · 发表于 2020-1-9 10:50:02

可否将您的检测用sop发我学习和参考下，我们目前也在编制sop，暂定的也是1ml消毒剂采用率膜过滤法，A级区适使用的消毒剂应小于1cfu，b/c/d级符合相应级别的表面微生物限度要求，级GMP 附录1 无菌药品的规定。

栗子7 · 发表于 2020-5-9 11:01:08

同求方法！

糖唐 · 发表于 2020-6-16 10:33:14

各位老师，能分享一下消毒剂微生物检查的方法吗

来自苹果APP客户端

郑小郑 · 发表于 2020-8-7 08:26:30

楼主可以参考一下你们的方法和标准吗？

来自安卓APP客户端

入不了门者 · 发表于 2023-8-29 14:37:02

Eric1234567 发表于 2020-1-9 10:50
可否将您的检测用sop发我学习和参考下，我们目前也在编制sop，暂定的也是1ml消毒剂采用率膜过滤法，A级区适 ...

表面微生物的单位都不一样，怎么按他的来啊

入不了门者 · 发表于 2023-8-29 14:50:01

本帖最后由入不了门者于 2023-8-29 14:54 编辑

A/B级的过滤，C级的过啥滤啊，倒是你生产的话要买药用的，比如乙醇。检测的话，按表面的定，就要看下你消毒规程怎么规定的，算一下量，不能直接按表面的定，单位都不一样，换算一下。

[检验及监测] 关于消毒剂微生物限度检测问题

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