使用於無菌產品的賦形劑，使用輻射滅菌？

cdpro223 · 发表于 2015-8-19 20:58:06

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請問使用於無菌產品的賦形劑，若使用輻射滅菌？那其賦型劑的生產過程中，其級區的控管是否可以比較寬鬆？反正最後會輻射滅菌？！

klanfang · 发表于 2015-8-19 21:01:51

我个人观点，杂质比菌还可怕。

豚鼠 · 发表于 2015-8-19 22:36:29

klanfang 发表于 2015-8-19 21:01
我个人观点，杂质比菌还可怕。

同样恐怖

cdpro223 · 发表于 2015-8-20 00:43:42

我有找到了，至少grade C

大呆子 · 发表于 2015-8-20 00:43:44

尽量要求严格，降低辅料微生物污染水平，微生物的尸体、代谢产物都可能影响药物

klanfang · 发表于 2015-8-20 04:31:44

大呆子发表于 2015-8-20 00:43
尽量要求严格，降低辅料微生物污染水平，微生物的尸体、代谢产物都可能影响药物

也就是说，细菌内毒素超标。

snowheavyfly · 发表于 2015-8-20 08:00:53

个人觉得不能存在这样的侥幸心理，就像是最终灭菌的药品一样，你不能安全把希望寄托在那里，过程控制是最重要的

红茶. · 发表于 2015-8-20 08:08:04

大呆子发表于 2015-8-20 00:43
尽量要求严格，降低辅料微生物污染水平，微生物的尸体、代谢产物都可能影响药物

他家是香港，这个措施是否可行，估计河两边可能有所不同吧。

/yb晨悦 · 发表于 2015-8-20 08:08:18

楼主是不是海外人士

大呆子 · 发表于 2015-8-20 08:09:49

红茶. 发表于 2015-8-20 08:08
他家是香港，这个措施是否可行，估计河两边可能有所不同吧。

原则应该是一致的

cdpro223 · 发表于 2015-8-20 08:38:14

snowheavyfly 发表于 2015-8-20 08:00
个人觉得不能存在这样的侥幸心理，就像是最终灭菌的药品一样，你不能安全把希望寄托在那里，过程控制是最重 ...

沒錯...我了解，但身不由己

cdpro223 · 发表于 2015-8-20 08:40:06

大呆子发表于 2015-8-20 00:43
尽量要求严格，降低辅料微生物污染水平，微生物的尸体、代谢产物都可能影响药物

內毒素的確是煩惱我的一大要素

大呆子 · 发表于 2015-8-20 09:18:14

cdpro223 发表于 2015-8-20 08:40
內毒素的確是煩惱我的一大要素

所以更要控制微生物的污染水平

是是而非 · 发表于 2015-8-20 17:08:17

最终灭菌产品比非最终灭菌产品是可以更宽松呀，控制微生物污染水平也是必须的呀

XQW · 发表于 2015-8-20 17:47:05

不赞成这种做法

cdpro223 · 发表于 2015-8-21 13:50:05

大呆子发表于 2015-8-20 09:18
所以更要控制微生物的污染水平

懂了，謝謝你

cdpro223 · 发表于 2015-8-21 13:50:29

是是而非发表于 2015-8-20 17:08
最终灭菌产品比非最终灭菌产品是可以更宽松呀，控制微生物污染水平也是必须的呀

懂了，謝謝你

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:18:15

谢谢大家分享。

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