确认与验证条款求解

lug1314520 · 发表于 2015-9-16 16:56:50

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采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。我想问问蒲友对确认与验证中第二十一条的看法？对再验证品种的选择，各蒲友有是如何考虑的？

石头968 · 发表于 2015-9-16 17:19:11

再验证，选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件、适当减少验证批次

北重楼 · 发表于 2015-9-16 17:29:58

赞同沙发的意见

lug1314520 · 发表于 2015-9-21 10:37:41

石头968 发表于 2015-9-16 17:19
再验证，选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件、适当减少验证批次

石头老师 “代表性”是如何考虑的？怎样才算是代表性？？

石头968 · 发表于 2015-9-21 21:45:07

lug1314520 发表于 2015-9-21 10:37
石头老师 “代表性”是如何考虑的？怎样才算是代表性？？

让生产人员、工艺员、QA……去评估吧

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