生物API的分析方法验证

fangyuan5 · 发表于 2015-9-18 10:18:42

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有个生物API，准备国外注册，分析方法是这个国家的方法，但是不清楚如何来做分析方法验证或确认的。

有没有这方面的资料或者说法？哪位老师提提意见。

Doitasyoulike · 发表于 2015-9-23 13:59:09

fangyuan5 · 发表于 2015-9-23 15:18:23

Doitasyoulike 发表于 2015-9-23 13:59
官方出品
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm38 ...

谢谢，我下载先看下。
都是英文啊，比较痛苦。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-23 15:55:52

都可以按照ICH Q2去做
根据方法的性质分类做不同的验证
不过如果果国外药典的方法
可以只做确认

jailon · 发表于 2015-9-24 17:51:52

疯狂学习，只为早早拿到所需。

syhorchid · 发表于 2015-9-24 18:09:31

先看看吧

fangyuan5 · 发表于 2015-9-28 09:43:34

hongwei2000 发表于 2015-9-23 15:55
都可以按照ICH Q2去做
根据方法的性质分类做不同的验证
不过如果果国外药典的方法

一般是按照Q2来，这个是大的概述。
问题具体到产品很难操作，比如重复性的可接受标准，肯定不能按化药来。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-28 09:48:08

fangyuan5 发表于 2015-9-28 09:43
一般是按照Q2来，这个是大的概述。
问题具体到产品很难操作，比如重复性的可接受标准，肯定不能按化药来 ...

化药也没有固定的标准呀
只能是合理的

fangyuan5 · 发表于 2015-9-28 10:14:08

hongwei2000 发表于 2015-9-28 09:48
化药也没有固定的标准呀
只能是合理的

化药是没有标准，但是大概认可的值已经得到认可，基本上按这个值去做验证，不会有人提出异议。
但是生药的话就没有，审计员可以提出异议，问来源等等问题。

[研发注册] 生物API的分析方法验证