原料药包装零头混粉验证，

wang00yuan · 发表于 2015-9-29 14:38:05

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多个包装剩余零头够一个正常商业批了，进行混粉。这个混粉的均一性标准怎么确认？是取多个混粉样品，看主要检验项目的RSD值？RSD值多少合适？有什么指南参考吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-29 14:39:58

主要看杂质和水分
只能叫合理的
建议使用极差而不是RSD
需要考虑使用差别比较大的不同批次
否则可能看不出效果

北重楼 · 发表于 2015-9-29 14:45:28

含量、水分，还有如果粒度也是关键的也应该考虑

郦无悔 · 发表于 2015-9-29 17:42:28

这个不能叫验证吧？一定要叫验证，那只能算是混合工艺的验证了？验证就至少要3批哦？

blunk · 发表于 2015-11-13 13:40:59

顶起来，刚接触原料药，我也想知道！！！！！！！！！！！！:

beiwei5du · 发表于 2015-12-30 21:59:43

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-12-30 22:00 编辑

hongwei2000 发表于 2015-9-29 14:39
主要看杂质和水分
只能叫合理的
建议使用极差而不是RSD

Where physical attributes of the API are critical (e.g., APIs intended for use in solid oral dosage forms or suspensions), blending operations should be validated to show homogeneity of the combined batch. Validation should include testing of critical attributes (e.g., particle size distribution, bulk density, and tap density) that may be affected by the blending process
关于多批同一达到质量标准的API的混合工艺验证，是否就一定有必要进行呢？？（如果不是考虑physical attributes的话，比如部分注射剂使用原料）。@北重楼

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