API如果增加微粉和混合该做哪些工作？

指南針 · 发表于 2015-10-10 11:22:50

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API如果增加微粉和混合该做哪些工作？请大家讨论，如果需要补充申请，请详细说明要做什么？

hongwei2000 · 发表于 2015-10-14 16:11:15

变更
一是相关设备的4Q、文件等等
二是工艺验证和清洁验证
三是（适用于微粉）质量标准、检验方法和稳定性
补充申请咨询省局怎么介定

指南針 · 发表于 2015-10-14 16:04:14

都没有人回复的啊，我@各位前辈了 @hongwei2000 @yuansoul @石头968 感谢各位哦

yuansoul · 发表于 2015-10-14 16:41:22

混合？预混粉？

石头968 · 发表于 2015-10-14 19:30:30

yuansoul 发表于 2015-10-14 16:41
混合？预混粉？

是按照增加规格计算，还是按照增加品种计算？

叶非 · 发表于 2015-10-14 21:53:57

你要微粉和混合，是因为粒径的原因么？如果是粒径的原因，为什么不直接要求原料药的生产厂家？

指南針 · 发表于 2015-11-12 15:13:19

uiofer 发表于 2015-10-14 21:53
你要微粉和混合，是因为粒径的原因么？如果是粒径的原因，为什么不直接要求原料药的生产厂家？

我们就是API生产商，你们制剂的都是这么想的吧，都让原料药厂家做

叶非 · 发表于 2015-11-12 15:17:50

指南針发表于 2015-11-12 15:13
我们就是API生产商，你们制剂的都是这么想的吧，都让原料药厂家做

什么叫都让原料药厂做？这本来就是原料药厂应该做的！

指南針 · 发表于 2015-11-18 21:26:58

uiofer 发表于 2015-10-14 21:53
你要微粉和混合，是因为粒径的原因么？如果是粒径的原因，为什么不直接要求原料药的生产厂家？

呵呵，不必动气只是说说这事，因为对于有些客户并没有要求粒径，有些客户要求，客户肯定也是不想麻烦增加这些工序这很自然，

榕下树 · 发表于 2015-11-21 21:50:45

变更，设备验证，清洁验证，sop,记录……

[生产制造] API如果增加微粉和混合该做哪些工作？