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[研发注册] 药品注册小试要做什么

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发表于 2017-2-27 13:18:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助。我们公司之前是生产药物中间体,工艺比较成熟,但是有一个问题是之前很多操作是不规范的,其实就像是化工厂有了一个相对好点的体系却没有严格执行GMP(大家都可以理解,利益么)。现在想生产API。由于之前相当于工艺基本打通,现在想要申报注册,小试要怎么做?换句话说,技术上,我做出的API可以满足要求(包括金属元素、有机杂质等等),为了申报注册,小试还要干嘛呢?不要喷我,我们公司没有注册等的专家,现在刚开始接触注册,所有人都不懂,领导又让我们搞。
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药士
发表于 2017-2-27 13:32:36 | 显示全部楼层
小试不仅完成小试报告就行的,分析方法的开发与验证,小试批次的稳定性试验,产品与杂质的结构确认,标准品的制备获得等等大量工作要做;

如果可能用于制剂或成品药生产的,那么可能还要申请做临床一期、二期直到三期。
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发表于 2017-2-27 13:36:28 | 显示全部楼层
这个还是要非常系统的重新学习做才行。api的要求非常严格的。建议你重新学习文件要求
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 楼主| 发表于 2017-2-27 13:41:55 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-2-27 13:32
小试不仅完成小试报告就行的,分析方法的开发与验证,小试批次的稳定性试验,产品与杂质的结构确认,标准品 ...

谢谢哦。分析方法、结构确认这个理解,标准品准备这些都理解。小试稳定性一定要有吗?长期?加速?影响因素?还有就是小试报告本身需要包含什么内容(就是小试目的是什么)?别说问研发,他们也第一次搞这个

点评

小试要体现工艺的优化过程和变更控制,比如小试报告1,小试报告2,从1到2,或从最初的设计开始记录下变化。 内容比较多,等会发个附件。  详情 回复 发表于 2017-2-27 13:52
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 楼主| 发表于 2017-2-27 13:42:39 | 显示全部楼层
lz20112012 发表于 2017-2-27 13:36
这个还是要非常系统的重新学习做才行。api的要求非常严格的。建议你重新学习文件要求

这就是问题啊,没有系统学习的渠道
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药士
发表于 2017-2-27 13:52:29 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2017-2-27 13:58 编辑
纸上谈兵 发表于 2017-2-27 13:41
谢谢哦。分析方法、结构确认这个理解,标准品准备这些都理解。小试稳定性一定要有吗?长期?加速?影响因 ...

小试要体现工艺的优化过程和变更控制,比如小试报告1,小试报告2,从1到2,或从最初的设计开始记录下变化。

内容比较多,等会发个附件。

产品研发报告编写规程.pdf

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 楼主| 发表于 2017-2-27 14:07:07 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-2-27 13:52
小试要体现工艺的优化过程和变更控制,比如小试报告1,小试报告2,从1到2,或从最初的设计开始记录下变化 ...

谢谢啊!问题是我们的工艺现在稳定了啊(之前从起始原料到很后面的中间体做了好多年),基本没有变更、优化的可能。这个小试还怎么做

点评

您够狠的,都把他逼成这样了。 按您的说法,您的东西都已经很好了,但是您要有数据和相应的资料来申报呀,您有吗?所以呀您还得按照注册规范要求,把需要的资料做好做完全。才可以申报,您说是吧!  详情 回复 发表于 2017-2-27 15:54
您够狠的,都把他逼成这样了。 按您的说法,您的东西都已经很好了,但是您要有数据和相应的资料来申报呀,您有吗?所以呀您还得按照注册规范要求,把需要的资料做好做完全。才可以申报,您说是吧!  详情 回复 发表于 2017-2-27 15:54
不知道  详情 回复 发表于 2017-2-27 14:16
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药士
发表于 2017-2-27 14:16:47 | 显示全部楼层
纸上谈兵 发表于 2017-2-27 14:07
谢谢啊!问题是我们的工艺现在稳定了啊(之前从起始原料到很后面的中间体做了好多年),基本没有变更、优化 ...

不知道
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 楼主| 发表于 2017-2-27 14:25:57 | 显示全部楼层

,估计很少有公司是在么搞的。不过还是谢谢啦。再看看吧
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药徒
发表于 2017-2-27 14:49:04 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-2-27 13:52
小试要体现工艺的优化过程和变更控制,比如小试报告1,小试报告2,从1到2,或从最初的设计开始记录下变化 ...

我下载学习
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药师
发表于 2017-2-27 15:54:06 | 显示全部楼层
纸上谈兵 发表于 2017-2-27 14:07
谢谢啊!问题是我们的工艺现在稳定了啊(之前从起始原料到很后面的中间体做了好多年),基本没有变更、优化 ...

您够狠的,都把他逼成这样了。
按您的说法,您的东西都已经很好了,但是您要有数据和相应的资料来申报呀,您有吗?所以呀您还得按照注册规范要求,把需要的资料做好做完全。才可以申报,您说是吧!
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药师
发表于 2017-2-27 15:54:01 | 显示全部楼层
纸上谈兵 发表于 2017-2-27 14:07
谢谢啊!问题是我们的工艺现在稳定了啊(之前从起始原料到很后面的中间体做了好多年),基本没有变更、优化 ...

您够狠的,都把他逼成这样了。
按您的说法,您的东西都已经很好了,但是您要有数据和相应的资料来申报呀,您有吗?所以呀您还得按照注册规范要求,把需要的资料做好做完全。才可以申报,您说是吧!
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 楼主| 发表于 2017-2-28 10:54:50 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-2-27 15:54
您够狠的,都把他逼成这样了。
按您的说法,您的东西都已经很好了,但是您要有数据和相应的资料来申报呀 ...

"数据和相应的资料"具体是指?除了分析方法的开发与验证,结构确认,标准品的制备这些?

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建议您:1.浏览一下注册指导原则,按其要求准备资料。     2.学习一下CTD格式,按其要求填写。  详情 回复 发表于 2017-2-28 17:05
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药师
发表于 2017-2-28 17:05:53 | 显示全部楼层
纸上谈兵 发表于 2017-2-28 10:54
"数据和相应的资料"具体是指?除了分析方法的开发与验证,结构确认,标准品的制备这些?

建议您:1.浏览一下注册指导原则,按其要求准备资料。
    2.学习一下CTD格式,按其要求填写。
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药徒
发表于 2017-3-1 09:13:10 | 显示全部楼层
我想除了以上说的,也可以先看看DMF资料中要写些什么,看看要写的内容比如研发历史,中控参数如何选择的,中间体是否检测等这些有没有
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发表于 2017-3-1 09:18:41 | 显示全部楼层
我也来好好学习一下的
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药徒
发表于 2017-3-1 09:21:52 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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