各位，你们洁净区的温湿度、压差有设警戒限和行动限吗？

APHI · 发表于 2015-10-14 17:39:08

温湿度真心没必要，这个短时间超标并不能影响多大，所谓短时间，可以通过FEMA维修模式进行评估，也可以参照2010厂房设备指南43-48页关键设备评估原则，由使用部门，QA，设备部门等相关的共同评估，给个时间，大家认可了就算数。
压差的话就更麻烦，与很多因素相关，比如门窗完好，滤袋堵塞，风阀，风机温度，外环境温湿度等，不好控制，控制最低限度就行了，超了就调整。

是是而非 · 发表于 2015-10-14 21:56:59

没有。。。。。

冰雨泪 · 发表于 2015-10-30 16:50:19

我们大输液生产企业还是设置了警戒线和纠偏限的，有必要设置吧 1

porsche1921 · 发表于 2015-11-2 08:34:57

APHI 发表于 2015-10-14 17:39
温湿度真心没必要，这个短时间超标并不能影响多大，所谓短时间，可以通过FEMA维修模式进行评估，也可以 ...

谢谢指导！

383582973 · 发表于 2015-11-2 08:39:23

我们都是化药，口服固体制剂，没有设置警戒线

莎瓦娜 · 发表于 2015-11-18 16:18:25

没有必要，因为温湿度压差这块的控制范围太宽了，而且对药品的影响有想象的大

绝恋亲纯 · 发表于 2015-11-25 10:48:10

检查人员提出洁净区压差需要有上限。。。。无奈的接受

porsche1921 · 发表于 2015-11-25 17:15:09

绝恋亲纯发表于 2015-11-25 10:48
检查人员提出洁净区压差需要有上限。。。。无奈的接受

安全要考虑，能耗也要考虑呀

小金库 · 发表于 2022-7-23 11:29:42

谢谢楼主大公无私分享！

[吐槽及其他] 各位，你们洁净区的温湿度、压差有设警戒限和行动限吗？

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