请教CFDA关于启用新版《药品生产许可证》公告的问题--增加新的剂型

zhizihua · 发表于 2015-10-21 09:48:59

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

文中：四、根据原国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）、《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）等文件要求，未按规定通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证的药品生产企业（或生产范围），自2016年1月1日起不得进行药品生产，不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。

那对于哪些新增加剂型的生产范围在目前有效的《药品生产许可证》上，可是品种还在研发中如临床试验中，还没有报生产的产品，这个新版《药品生产许可证》上还要载明新增加的剂型的生产范围么？若不增加，报生产的时候怎么整？不是需要这个新产品的生产许可证么？

固体制剂QA · 发表于 2015-10-21 10:22:57

同问。

四叶花 · 发表于 2015-10-21 10:32:36

报生产前可以提出《药品生产许可证》生产范围变更呀

医药中人 · 发表于 2015-10-21 11:23:17

问省局安监处吧

zhizihua · 发表于 2015-10-21 11:44:48

新产品报生产生产企业不是要生产许可证么

wanggui_929 · 发表于 2015-10-21 13:30:08

咨询当地省局............

zhizihua · 发表于 2015-10-22 08:54:06

各个省目前换发新生产许可证是如何整的呢？

[申报注册] 请教CFDA关于启用新版《药品生产许可证》公告的问题--增加新的剂型

欢迎您注册蒲公英

相关帖子