车间改造

马行

状态标识管理制度

大家讨论一下可不可以执行

目的：规范状态标识管理，防止混杂、差错和交叉污染。

适用范围：状态标识的管理。

责任者 ：事务部、相关部门领导、管理员、操作者。

公司的状态标识有以下17种：(1).人员状态标识、(2).区域状态标识、(3).设备状态标识、(4).容器状态标识、(5).仪器仪表、计量器具状态标识、(6). 管道状态标识、(7).物料、中间产品、待包装产品和成品状态标识、(8).生产品种状态标识、(9) 灭菌状态标识(10).清洁状态标识、(11).清场状态标识、（12）.检验物品状态标识、（13）文件状态标识（14）原料药专列的状态标识、（15）废弃物状态标识（16）电器维修状态标识、（17）消防器材状态标识。

1.人员状态标识

采用胸牌的形式，应含有编号、部门、职务、姓名、照片。

2.区域状态标识

2.1区域状态标识有房间和局部区域状态标识两种。

2.2房间状态标识适用于厂内所有的房间。内容有房间名称、编号，用刻绘纸粘贴于各房间的门上。

2.3局部区域状态标识用于表示同一操作间内不同功能的区域，可用刻绘纸粘贴、挂牌加划线方式区分。如：印标的已印字区与未印字区、容器具的已清洁区与待清洁区、洁具的已清洁与待清洁区、已灯检区与未灯检区、已消毒区与未消毒区、仓库的退货区、召回区、不合格品区、车间的洁净区。

3.设备标识

3.1设备标识有以下三类：设备铭牌、设备管理卡、设备状态标识。

3.2设备铭牌由设备生产厂家挂牌，固定于设备上。

3.3设备管理卡用于设备管理，内容应有：编号、设备名称、良好状态、型号、规格、管理人，应贴（挂）于设备上。

3.4生产设备应当有明显的状态标识：标明设备编号和内容物，没有内容物的应当标明清洁状态。因此设备状态标识可分为以下6种：运行中、待清洁、已清洁、停用、待维修、在消毒。可采用塑料色牌加色字方式，或者用胸牌套内加色纸的方式表示。

3.4.1运行中牌：可采用绿牌黑字或白牌绿字，适用于机器运转中。它应标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号），

3.4.2待清洁牌：可用黄牌黑字或白牌黄字，表示机器等在待清洁和清洁中的状态。应标注等待开始的时间，以便追踪设备生产后等待清洁的时间。

3.4.3已清洁牌：可用绿牌黑字或白牌绿字，表示经班组长检查后的合格状态。

3.4.4停用牌：可用红牌黑字或白牌红字，表示机器不能使用。

3.4.5待维修牌：可用黄牌黑字或白牌黄字，表示机器等在待维修和维修中的状态。

3.4.6消毒牌：可用红牌黑字或白牌红字。表示该房间或者设备正在消毒，人员不能出入。

3.4.6一台设备只能挂一种状态标识牌。

4. 容器状态标识

4.1状态标识有固定状态标识和变动状态标识二种。

4.2固定状态标识：表示该容器用于固定用途如：“周转桶”、“集衣框”“废弃物桶”等等。用彩色刻绘纸粘贴在容器上。

4.3变动状态标识：表示该容器内容物的状态，常采用容器签的形式，用胸牌套内加容器签的方式表示，挂在容器上。其容器签标明内容根据内容物的改变而改变。其内容详见物料、中间产品、待包装产品和成品数量状态标识的要求。

11.清场状态标识

11.1清场状态标识为清场记录(副本)，采用有机玻璃卡位，上插纸质清场记录(副本)，

11.2清场记录（副本）内容包括：操作间编号、产品名称、规格、批号、生产工序、清场日期、清场项目及结果、检查项目及结果、清场时间、检查时间、清场结论、清场负责人及复核人签名。

11.3清场记录（副本）在清场检查合格后，挂在操作间门口，对于有多条包装线的则挂于互相隔断的生产线上，

11.4清场记录副本在清场检查合格时挂上，在下批生产时取下，附入下批生产记录中。在生产时的状态标识应是操作间的品种状态标识。在不生产时才显示清场状态标识牌。

11.5批间清场，清场合格可不挂清场记录（副本），仍应填写清场记录（副本）并进入下批生产记录中，应立即更换生产品种状态标识。

13.文件状态标识：采用文件表头和盖章方式表示。

13.1文件表头有文件的编号它表明了文件的系统、类别、版本、修改次数，

13.2文件表头有文件生效日期，

13.3除文件原件外所有发放的文件盖上“品保部受控文件”原印章，表示该文件是受控文件，

14.原料药专列的状态标识：

14.1进厂物料应当有正确标识，首先必须保护好原有的标识，对原有标识不明的应该重新用纸表明品名、批号、生产单位、重量，并且用透明胶带纸粘贴在包装容器上。

14.2大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。其内容有内容物的名称、流向。、配件、管路上。

14.3可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，其内容为所装物料的名称、规格、批号（有可能），可以用刻绘纸粘贴在容器上。

14.4对可以重复使用的容器进行清洁后，应去除或涂毁容器上原有的标签。

15.废弃物状态标识

15.1废弃物状态标识有：可回收废弃物、不可回收废弃物、危险废弃物.

在每个废弃物回收处的醒目地方应标明废弃物的分类。

15.2可以用红色刻绘纸粘贴在收集容器上

史昂

状态标识分的很详细，但是有些感觉上是重复的，而且操作起来很困难。

马行

是呀 但是 还是有些 需要动  我们单位 要认证 现在需要做标示  新版GMP已经把我们整的够惨了 现在也懵了
请教大家出出主意 主要关于生产的

lunmulunmu

学习学习吧

kingphage

拷下来学习下。

zp_w2012

楼主你少发了 5、6、7、8、9、10、12、16、17的标识，其中1 2 3 4 标识管理跟我们厂是一样的

txh45

学习学习吧

马行

大家共同讨论学习

孙荣彬

学习一下

大之东

学习了 学习学习

岁月如梭

跪求洁净区房间编号方法，怎么样编号才最好，不繁琐，又简单不重复

雄鸡

学习学习。

cheng9gong

岁月如梭 发表于 2012-6-18 08:51
跪求洁净区房间编号方法，怎么样编号才最好，不繁琐，又简单不重复

车间代号---洁净区级别代号----流水号

qdxuanyu

楼上方法不错

岁月如梭

cheng9gong 发表于 2012-6-18 09:09
车间代号---洁净区级别代号----流水号

感谢回复，定会参考。

岁月如梭

岁月如梭 发表于 2012-6-18 08:51
跪求洁净区房间编号方法，怎么样编号才最好，不繁琐，又简单不重复

好，到时看看，谢谢了。

石头968

车间代号---楼层——洁净区级别代号----房间流水号
根据需要取舍

田德林

学习学习谢谢了。

马杰

太繁琐反而不利于管理，我认为只抓住关键的几个状态标志就可以

gdqyhjs

学习  谢谢