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为了更好的完成药品GMP认证技术审评工作，明确技术审评要求，保证《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的顺利实施。中心根据药品生产质量规范认证管理办法的要求，重新审视并完善了现有药品GMP认证整改报告审核要求，希望各有关单位能够认真学习、领会，提高药品GMP认证整改报告资料质量，从而提高药品GMP认证技术审评工作效率和质量。
一、整改报告应以公司正式文件的形式上报（其格式应包括发文文号及签发人等）。
二、整改报告应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。
三、整改报告均由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估和纠正与预防措施及完成时间。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。
1.正文部分（一式两份）
1.1缺陷的描述：企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。
1.2原因分析：企业应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。
1.3 风险评估：企业应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括的内容：该缺陷带来的直接后果；该缺陷可能发生频率的高低；该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；风险的高低程度。
1.4纠正与预防措施：企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正措施。对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。
2.附件部分（证明性材料、一式一份）
2.1涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。
2.2涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。
2.3涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。
2.4涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。
2.5涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相关的研究验证资料。
2.6涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书。
2.7涉及标识的，应提供改正后反映标识状况的照片或其他证明性材料。
2.8涉及验证的，应提供相应的验证方案或验证报告。
2.9涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果。
2.10涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。
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发表于 2015-11-4 19:17:36
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