求助，疫苗产品的清洁验证中，残留限度的制定

shanxiyf · 发表于 2015-11-6 09:32:14

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在验证过程中发现生物制药残留限度的标准跟化药是有一定不同的，MTDD和10PPM应该是不适用于这一类产品的，大家是怎么来操作这个的

kuaileyaoyao · 发表于 2015-11-6 11:34:00

话说我们不是做疫苗的，但是觉得这个得要结合清洗剂和工艺特点来吧。清洗剂的残留，如果是碱是否通过测在线PH，其他工艺中残留物质的检测。比如我们单抗生产中用到proteinA工序就检测protein A的残留啊。以上仅个人看法。

shanxiyf · 发表于 2015-11-6 14:56:12

kuaileyaoyao 发表于 2015-11-6 11:34
话说我们不是做疫苗的，但是觉得这个得要结合清洗剂和工艺特点来吧。清洗剂的残留，如果是碱是否通过测在线 ...

主要是一个限度制定的问题，不是要测什么的问题

shanxiyf · 发表于 2015-11-10 08:50:44

再顶一下，，，

大王、嗯哼 · 发表于 2019-11-1 10:30:29

shanxiyf 发表于 2015-11-10 08:50
再顶一下，，，

楼主，找到限度制定的解决办法了吗

KB4331c83e · 发表于 2020-5-15 14:42:26

please explain more

小金库 · 发表于 2022-8-18 19:31:00

感谢分享。

临缘 · 发表于 2023-8-1 11:04:02

蹲，期待回复