蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5837|回复: 33
收起左侧

[药典/标准文件] 2015版药典快要实施了,大家都是修订了哪些内容?

[复制链接]
发表于 2015-11-6 10:30:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 年华 于 2015-11-6 10:30 编辑

今天刚开始想具体要怎么改:/一、质量标准、质量检验操作规程:1、内容是都要改了,但是变更记载那里算增加一个变更记录,版本号加一,还是重新修订?
2、修订后还要在实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估?(第二百四十四条
3、对于饮片的成品质量标准的产品规格和包装形式有没有单列出来说明?(第一百六十七条)4、补充检验方法都加在质量标准里没?
5、标准里增加的对照品也要着手赶紧买了。
二、工艺规程:
1、是不是都规定了批量?是一个准确数还是一个范围?

三、检验标准操作规程(通则部分)的修改(同质量标准1的疑惑)
暂时想到这么多,第一次发帖,希望大家支持并指点下

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-11-6 11:10:57 | 显示全部楼层
最起码所有文件都要从2010改成2015
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-6 10:34:43 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

该修改的都已经修改了
质量标准
质量检验操作规程
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-6 10:38:19 | 显示全部楼层
质量标准、操作规程
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-6 10:42:18 | 显示全部楼层
原辅料质量标准、检验操作规程
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-11-6 10:44:25 | 显示全部楼层
伤不起520 发表于 2015-11-6 10:34
该修改的都已经修改了
质量标准
质量检验操作规程

变更那里怎么做的尼,算重新修订吗?指点下呗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-6 11:14:56 | 显示全部楼层
修订质量标准和检测方法,生产的工艺规程不变
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-6 11:20:38 | 显示全部楼层
都要改      
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-11-6 11:23:36 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2015-11-6 11:10
最起码所有文件都要从2010改成2015

必须里。。。。。。。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-6 11:28:42 | 显示全部楼层
微生物那一块,我看也很有必要大改。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-11-6 11:29:43 | 显示全部楼层
木子2013 发表于 2015-11-6 11:14
修订质量标准和检测方法,生产的工艺规程不变

你们的工艺规程里面没有标准依据吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-6 11:47:05 | 显示全部楼层
楼主,你做修改的时候你就知道该改什么了。
与其现在这么费劲想,不如实际干!~
回复

使用道具 举报

发表于 2015-11-6 11:51:46 | 显示全部楼层
质量标准、检验操规、工艺规程等正在加紧修订中,没时间说话、回帖!
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-11-6 13:40:31 | 显示全部楼层
淡莣 发表于 2015-11-6 11:47
楼主,你做修改的时候你就知道该改什么了。
与其现在这么费劲想,不如实际干!~

做事情总要计划好的!不能二遍功的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-6 13:56:33 | 显示全部楼层
这会儿才改么?是不是方法学做完了?

点评

迟到了……  发表于 2015-11-6 14:34
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-6 14:26:29 | 显示全部楼层
细菌 无菌 还有就是把2010改成2015
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-11-6 16:23:50 | 显示全部楼层
青云 发表于 2015-11-6 13:56
这会儿才改么?是不是方法学做完了?

才有时间改,饮片企业简单些
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-6 16:34:55 | 显示全部楼层
更想知道的是一些验证方面的,改改标准操作规程都是面上的,微生物计数方法确认啊,纯化水及注射用水系统的同步验证,药典适用性确认啊。这个要时间。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-11-6 17:12:53 | 显示全部楼层
工作QQ 发表于 2015-11-6 16:34
更想知道的是一些验证方面的,改改标准操作规程都是面上的,微生物计数方法确认啊,纯化水及注射用水系统的 ...

我是饮片企业,不需要那么复杂不过还是想有经验的多说下,药典适用性确认还要做吗?莫有听过
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-6 17:15:19 | 显示全部楼层
年华 发表于 2015-11-6 17:12
我是饮片企业,不需要那么复杂不过还是想有经验的多说下,药典适用性确认还要做吗?莫有听过

饮片出事最多,吊证的占60%以上,就是药典方法的确认,比方法学验证简单,只需按照指南挑几个项目做做就好。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-10 23:01

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表