验证专员初学者应该怎么学习提高？

bwybwybwy · 发表于 2015-11-9 13:26:56

dark6666 发表于 2015-11-9 11:56
被动的比较慢，我刚从生产换到质量，需要多学习。

结合生产实际情况做质量
别为了质量做质量

舒墨 · 发表于 2015-11-9 21:00:03

多想想你想证明什么为什么去证明怎么去证明

美好药店 · 发表于 2015-11-10 09:00:46

仲夏秋夜云发表于 2015-11-8 17:46
我想知道是方法学、工艺验证还是硬件的设备验证……？

我觉得可能要多去现场了，了解生产现场的设备操作等一系列多了，自然也就熟悉了，熟悉以后工作就好做了

xiaolong526 · 发表于 2015-11-10 09:21:31

dark6666 发表于 2015-11-9 11:55
我也是，目前主要是湿热，干热，冰箱冷库，空调这些类的

先借鉴前人的，然后熟悉标准方法。过国内GMP可以看这几本书，2003验证指南、何国强的《制药工艺验证指南》，最后就是10版GMP实施指南啦。

山顶洞人 · 发表于 2015-11-10 09:36:04

先熟读GMP指南吧，指南对验证及公用系统阐述的还是很清楚的，一法通万法通，做个一年，手不离指南，应该就有点感觉了

莎瓦娜 · 发表于 2015-11-10 15:55:04

我跟楼主的情况差不多，我们公司的验证以前找了一个专业的验证公司给我们做了全套的验证，我目前也是在吸收消化这些东西

dark6666 · 发表于 2015-11-10 15:58:54

jade15 发表于 2015-11-9 21:00
多想想你想证明什么为什么去证明怎么去证明

恩，我也是这个思路，就是找法规时总是找不利落

dark6666 · 发表于 2015-11-10 16:01:12

美好药店发表于 2015-11-10 09:00
我觉得可能要多去现场了，了解生产现场的设备操作等一系列多了，自然也就熟悉了，熟悉以后工作就好做了

恩，现场我不陌生，我现在觉得应该从文件入手，然后做验证会好点

dark6666 · 发表于 2015-11-10 16:02:42

山顶洞人发表于 2015-11-10 09:36
先熟读GMP指南吧，指南对验证及公用系统阐述的还是很清楚的，一法通万法通，做个一年，手不离指南，应该就 ...

嗯，同意，指南确实不错，就是有点老了，有的定义不是很明确，比如湿热和干热的最大装载，最小装载的定义，各有各的解释

工作QQ · 发表于 2015-11-10 17:59:46

为什么搞清楚，然后才是怎么做，再次是如何做好。

舒墨 · 发表于 2015-11-10 22:26:27

dark6666 发表于 2015-11-10 15:58
恩，我也是这个思路，就是找法规时总是找不利落

法规就那些总去看就会烂熟于心了说来说去就那些东西慢慢来

伤不起520 · 发表于 2015-11-10 22:51:45

只要想学就能学到

huachengxz · 发表于 2015-11-11 07:33:44

如果让你开发或使用，怎么让它性能得到保障。

女侠 · 发表于 2015-11-12 09:16:50

对一个验证方案，你可以先看他做了哪些项目，为什么要做这些，为了达到什么目的，标准限度是什么，依据什么等等。多分析就好

海阔天_bwpBp · 发表于 2015-11-12 12:57:52

有哪位大事师指点一下，上蒲公英网，文章从哪看呀

xtwyzxy · 发表于 2015-11-12 13:39:46

1、了解实际，你要做的什么验证，你一定要对验证的对象足够了解，否则纸上谈兵永远扯淡；
2、前人的验证方案，你一定要搞清楚每一条的原因、目的、由来；
3、多学习

伤不起520 · 发表于 2015-11-12 14:41:34

先看模板能做出来
再研究为什么这么做
再看原来做不做有哪些不合理

枣泥红薯 · 发表于 2015-11-12 15:56:49

进来跟楼里的大神学习~现在也在接触验证这部分的工作

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-12 16:43:32

我也是刚接触这个，比较麻烦，理不清头绪，万事开头难，慢慢学呗

dark6666 · 发表于 2015-11-12 19:50:37

孙鹏飞发表于 2015-11-12 16:43
我也是刚接触这个，比较麻烦，理不清头绪，万事开头难，慢慢学呗

加油，共勉。

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