验证专员初学者应该怎么学习提高？

dark6666 · 发表于 2015-11-12 19:51:39

伤不起520 发表于 2015-11-12 14:41
先看模板能做出来
再研究为什么这么做
再看原来做不做有哪些不合理

恩，确实是这样。现在有时候设备比较老，擦着法规的边，比较头疼

dark6666 · 发表于 2015-11-12 19:52:00

xtwyzxy 发表于 2015-11-12 13:39
1、了解实际，你要做的什么验证，你一定要对验证的对象足够了解，否则纸上谈兵永远扯淡；
2、前人的验证方 ...

恩，同意。

dark6666 · 发表于 2015-11-12 19:52:35

女侠发表于 2015-11-12 09:16
对一个验证方案，你可以先看他做了哪些项目，为什么要做这些，为了达到什么目的，标准限度是什么，依据什么 ...

恩，依据有时候我感觉不好找，可能刚开始接触。

dark6666 · 发表于 2015-11-12 19:54:59

huachengxz 发表于 2015-11-11 07:33
如果让你开发或使用，怎么让它性能得到保障。

这个问得好，好多是跟根据经验来做，比如湿热干热灭菌开发，需要做许多研究，比如全部种类，那个最难穿透，冷点在哪，这个比较耗时间。现在我们的问题是，以前就没做过这些研究，定装载了，后续生产扩大后，以前的装载又不试用，比较麻烦。

dark6666 · 发表于 2015-11-12 19:56:10

jade15 发表于 2015-11-10 22:26
法规就那些总去看就会烂熟于心了说来说去就那些东西慢慢来

恩，法规许多给的都特别宽泛，说的很灵活。许多东西还要查国标，技术报告。

gao7869 · 发表于 2015-11-12 20:30:37

药品生产验证指南看一下

紫苏叶 · 发表于 2015-11-12 21:01:30

多上论坛和各路高手探讨探讨

dark6666 · 发表于 2015-11-13 08:44:47

gao7869 发表于 2015-11-12 20:30
药品生产验证指南看一下

嗯嗯，正在研究

dark6666 · 发表于 2015-11-13 08:45:22

紫苏叶发表于 2015-11-12 21:01
多上论坛和各路高手探讨探讨

恩，集思广益，开阔眼界。

质量人小灰 · 发表于 2015-11-13 08:46:14

如果有实践机会就是一个很好的成长契机，起码要了解为什么要进行验证，能够在起草方案的过程中理解为什么设定相应验证项，设立的依据，在验证实施过程中多问问为什么，结论分析的时候要符合实际

lindaqueen · 发表于 2015-11-13 08:52:15

看模板，特别是大企业的模板，对于HVAC、PW系统模板最好看第一版的模板（由于第二版）部分项目已经不做了，思考为什么做这些项目，做的依据，参考的那些规范，然后再看原规范逐步进行进行加深理解。

xylei · 发表于 2015-11-13 09:13:35

whb稻草发表于 2015-11-9 06:49
无它无它…但手熟而～接触久了自然就提高了…

精辟……

xhzykyb · 发表于 2015-11-13 09:16:16

现看国家发的指南。

伤不起520 · 发表于 2015-11-13 10:54:13

dark6666 发表于 2015-11-12 19:51
恩，确实是这样。现在有时候设备比较老，擦着法规的边，比较头疼

慢慢的来吧。。

66785970 · 发表于 2015-11-13 11:07:28

仲夏秋夜云发表于 2015-11-8 17:46
我想知道是方法学、工艺验证还是硬件的设备验证……？

设备是确认吧？

设备，系统检验仪器都是确认吧！~ 持续工艺确认

百万个为什么 · 发表于 2015-11-13 12:27:40

跟着验证方案去如实执行，就好了

缘来就是你 · 发表于 2015-11-13 16:56:14

学习加实践

tooseven · 发表于 2015-11-13 18:12:40

接受基本的验证理念和验证管理的培训先形成思想体系，针对具体的验证内容需要做到，第一步了解自己的所有产品工艺，标准，强制的法规要求。不需要详细到项目参数，但这是最关键的，这个决定了你所有验证活动的终极目的。针对具体的验证项目需要了解具体验证对象的原理或工艺（比如纯水系统，空调系统），了解或能查询验证对象普适的法规或行业标准。
不知道自己产品要满足什么要求，就不知道自己想要什么，不知道自己想要什么，就不知道怎么去设计，不知道怎么设计，就不知道如何实施对象的控制，不知道怎么控制，就不知道怎么去证明控制的有效性，不知道怎么证明有效性，产品质量就不受控，验证结果就会被挑战

yangseine · 发表于 2015-11-14 10:14:48

验证工作，需要学习的就太多了，刚接触这方面的工作，肯定是你说的那样，从现有模板来做。但是我建议每做一个验证的时候，多到网上参照各个资料，之后分析，找出最好的模板，那么怎么找出最好的模板？这就需要你不断的学习相关知识，比如验证指南，GMP要求等，这样你就提高了。

另外，验证还分设备、方法、工艺等各种验证，总之，无论哪方面，即使你再熟练，也要走这个过程，反正，我做了很多验证，还没自己闭门造过车

马甲 · 发表于 2015-11-15 11:00:23

持续的学习，广泛的学习，时间和经验的积累，提高需要时间

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