验证专员初学者应该怎么学习提高？

dark6666 · 发表于 2015-11-8 16:50:04

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本人刚接触验证工作，对其不是很了解，只能做到套前人模板，顺着思路查阅法规，写方案，去做验证，被动的去翻法规，对自己工作水平不会有提高，因此，我想请问下各位前辈，如何提高自身验证方面的水平，看那些资料，来提高知识水平。

唐晓宇 · 发表于 2015-11-8 16:53:28

验证就是标准和方法
标准就是法规、URS
方法就是指南一类
多看其他人的方案有助于明确查找的方向

gin · 发表于 2015-11-8 22:22:24

最粗浅的层次是从法律法规开始了解并且融入到验证中去；
接着是从指南和一些著名的技术报告入手，比如PDA， ISPE，在这层面还需要开始了解设备方面的知识；
比较精通的层面，除了对设备非常了解，还需了解手中的产品；
等到能够非常精通设备设计与产品工艺方面的符合性，就可以开始脱离验证的范畴，看工艺开发和放大这些了。

验证本身，做到极致也不过是个工具而已

whb稻草 · 发表于 2015-11-9 06:49:30

无它无它…但手熟而～接触久了自然就提高了…

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-11-8 17:20:50

在加上风险评估，多上蒲公英就有提高

赵旭锋 · 发表于 2015-11-8 18:52:33

先模仿，再吸收，最后提高

仲夏秋夜云 · 发表于 2015-11-8 17:46:40

我想知道是方法学、工艺验证还是硬件的设备验证……？

syhorchid · 发表于 2015-11-9 00:10:43

在实践中学习

君瀹 · 发表于 2015-11-9 07:42:55

受教了，要好好学习学习！

qhm123 · 发表于 2015-11-9 08:22:02

目前接触的都是设备硬件方面的，方法学和工艺验证还没弄过

尼采 · 发表于 2015-11-9 10:12:18

只要想学就能学到

kehui8202 · 发表于 2015-11-9 10:14:24

理论联系实践，多考虑为什么这么做，关键是考虑对产品质量影响

bwybwybwy · 发表于 2015-11-9 10:48:28

先看模板能做出来
再研究为什么这么做
再看原来做不做有哪些不合理
一步一步走
被动学法规也是学，那就自学

dark6666 · 发表于 2015-11-9 11:50:52

仲夏秋夜云发表于 2015-11-8 17:46
我想知道是方法学、工艺验证还是硬件的设备验证……？

目前是设备验证多一些

dark6666 · 发表于 2015-11-9 11:52:04

gin 发表于 2015-11-8 22:22
最粗浅的层次是从法律法规开始了解并且融入到验证中去；
接着是从指南和一些著名的技术报告入手，比如PDA ...

恩，同意你的观点。

dark6666 · 发表于 2015-11-9 11:53:52

青云发表于 2015-11-8 16:53
验证就是标准和方法
标准就是法规、URS
方法就是指南一类

恩，我主要想知道比如我做个湿热灭菌柜，需要参考什么，有时候找法规国标很迷茫。。。。。

dark6666 · 发表于 2015-11-9 11:54:13

yhdaizy@163.com 发表于 2015-11-8 17:20
在加上风险评估，多上蒲公英就有提高

恩，风险评估确实很重要

dark6666 · 发表于 2015-11-9 11:55:20

qhm123 发表于 2015-11-9 08:22
目前接触的都是设备硬件方面的，方法学和工艺验证还没弄过

我也是，目前主要是湿热，干热，冰箱冷库，空调这些类的

dark6666 · 发表于 2015-11-9 11:56:14

kehui8202 发表于 2015-11-9 10:14
理论联系实践，多考虑为什么这么做，关键是考虑对产品质量影响

对，我之前有点为了验证而验证，其实验证是更好地指导生产使用，保证产品质量。

dark6666 · 发表于 2015-11-9 11:56:48

bwybwybwy 发表于 2015-11-9 10:48
先看模板能做出来
再研究为什么这么做
再看原来做不做有哪些不合理

被动的比较慢，我刚从生产换到质量，需要多学习。

[确认&验证] 验证专员初学者应该怎么学习提高？

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