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@风狂点评##质量风险管理是把双刃剑，学艺不精容易伤着自己！！2015-10-28
近期又有某国际知名制药公司中国分公司倒在了他们自己国家药监局MHRA的刀下，这是继另一国际知名的制药公司中国分公司他们本国FDA发出483后对中国制药行业又一个重磅消息。不过这次被判定为不符合 GMP的原因与之前曝光的几家还不一样，近期曝光的几家知名药企基本都是倒在数据完整性上。而这次MHRA给出不符合GMP的理由从目前公开的消息来看是：2005年某产品稳定性试验中出现片子变色，但是该公司没有深入调查并找出根本原因，并且没有通知药监部门，没有有效的措施防止有缺陷的产品被销售给患者。 后又有网友爆料说他们其实经过了评估，认为没有什么风险。当然又有网友调侃说这又是一个用风险管理来掩盖自己问题的例子啊！ 姑且不说这个事件有多严重，其实仅从此事本身来看，此事算不上一件很严重的事件。稳定性考察出现异常，在很多企业都是出现过的，对质量管理人员来说，这件事处理并没有那么复杂。正常来说，这也就是一个偏差或者是一个OOS，按照偏差处理或OOS处理流程来处理即可。至于后续的纠正预防措施就是应该按部就班来做的。如果对产品质量有影响，该通知客户就通知客户，该上报药监部门就要上报药监部分。似乎没有什么。 然而为什么这次MHRA对他们下手这么狠呢？小编猜测，主要还是他们的风险意识的问题吧！稳定性试验对于药品来说是一项非常重要的试验，稳定性试验中片子的颜色发生变化，其实暗含了很多问题：是否是产品质量不稳定？是否是片子容易吸潮？是否是包装出了问题？是否是稳定性环境出了问题？等等。如果能够找出来原因则针对原因采取措施，如果找不出原因，按照风险最小化的原则，这种情况应视为风险最高，风险不可知即应该按照风险最高来处理。然而从公开发布消息来看，不知何原因该企业并未进行深入调查，这是否反映了该企业的质量管理人员风险意识淡薄或对此事有点麻木或是进行了评估认为该情况风险很低？？但从网友爆料来看，似乎是他们一直没有找到原因，那么是否应该按照风险最高等级来判定？ 在此事中的处理中，MHRA很好地应用了质量风险管理的原则，判定该企业存在很大的质量管理体系的风险，而反观该企业似乎质量风险管理这方面有缺失，不管是没有做还是没有正确地做，至少是质量风险管理没有做好。 与此事件类似的还有上半年珠海某公司被欧盟某国药监部门判定为GMP部分检查失败的例子，也涉及到了药监部门认为该公司某些生产环节风险过高，而该企业经过了风险评估认为风险可接受。 其实如果从质量风险管理的角度来讲，这两起事件的本质是一样的，那就是药监部门很好地运用了质量风险管理来判定制药企业风险过高，从而判定为不符合或部分不符合GMP，而药企自身的质量风险管理做的不到位，导致两者之间出现了对风险认识的不同，最终给企业带来的就是GMP检查不通过，进而带来的是经济利益和企业声誉上的重大损失。 质量风险管理在国内从2011年CFDA在国内推行已经四年多了，然而可悲地是很多企业还沉浸在“风险管理就是一个美丽的谎言”的梦境之中，虽然这两年众多知名企业倒在数据完整性和不符合GMP上，数百家企业被CFDA的飞检收回了GMP证书，但似乎我们国内的企业还未从这种梦境中幡然醒悟过来。 质量风险管理是一把双刃剑，学好了用好了我们面临的很多问题都可以迎刃而解，如果学艺不精，学得似懂非懂，则容易滥用，反而会伤着自己。（内容来源：qrmxiedaxia。点击阅读原文，可以获取上一篇：@风狂点评##从FDA给印度Unimark Remedies的警告信中，我们看到了什么？？？）
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发表于 2015-11-9 08:51:08
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