哥的爸猜想：原料药有效期的借尸还魂……

北重楼

是呀，主要是考察制剂产品的稳定性

沉默不一定是金

淡莣 发表于 2015-11-12 11:33
可能举个不 太恰当的例子。  “要发芽，快不能吃的土豆，在没发芽之前，做成薯片，打入包装后，在市场销 ...

土豆发芽前是有生命的，如果不处理，会继续生长，但是做成土豆片后就没有生命了，已阻止土豆生长了。

沉默不一定是金

zhengzhihua 发表于 2015-11-12 11:44
还是一个质量风险问题，如果制剂的有效期是按照原料的有效期来定的话，那生产原料的厂家就没法囤货了，也就 ...

问题是还没过期哦，只是快了。

xtwyzxy

这个、那个。你操着卖白粉的心，挣着卖面粉的钱。

wgt-王

目前法规没有规定到期前的原料药不能使用，但规定在你的药品有效期内制剂产品必需是合格的，安全的、有效的！！所以使用的风险还是由企业自己承担！！！如果使用的话还是应该有稳定性试验数据支持！！

青城/怒云

妹滴妈说
没有强制法规
哪怕原料药近效期1天
制剂照样效期内飞满天

feier992015

这个也困扰我好久了

尼采

效期不是从半成品时就开始算了吗？

沉默不一定是金

xtwyzxy 发表于 2015-11-12 13:31
这个、那个。你操着卖白粉的心，挣着卖面粉的钱。

这终究是个问题，不是吗？

沉默不一定是金

青城/怒云 发表于 2015-11-12 13:50
妹滴妈说
没有强制法规
哪怕原料药近效期1天

但是，是个问题吧？

沉默不一定是金

尼采 发表于 2015-11-12 16:02
效期不是从半成品时就开始算了吗？

效期又跟着制剂开始了。

蠡怡良

山顶洞人 发表于 2015-11-12 11:09
楼主，中南海参政智囊团正在招募，抓紧！

有道理，版主有想法

尼采

沉默不一定是金 发表于 2015-11-12 16:18
效期又跟着制剂开始了。

我的意思是制剂之前和之后应该是一个效期，不管你啥时候做成制剂

沉默不一定是金

蠡怡良 发表于 2015-11-12 16:33
有道理，版主有想法

哪个版主？

沉默不一定是金

沉默不一定是金 发表于 2015-11-12 11:14
追踪哪个呢？

@左司马 如果，我是说如果，因为原料药近效期的原因而影响了制剂的效期，那怎么办呢？

左司马

沉默不一定是金 发表于 2015-11-12 17:18
@左司马 如果，我是说如果，因为原料药近效期的原因而影响了制剂的效期，那怎么办呢？

那只能说明前期研究工作不到位，两个方法，一个是修改原料药的效期，一个是修改制剂的效期，如果都不想改，那至少你要控制住原料药的使用时限，否则，真要在市场上被发现，风险很大，一是对患者，可能导致延误病情或加重病情或增加毒副作用，二是面临取消注册批文的风险。

淡莣

沉默不一定是金 发表于 2015-11-12 13:08
土豆发芽前是有生命的，如果不处理，会继续生长，但是做成土豆片后就没有生命了，已阻止土豆生长了。

药材也算是同理的吧？药物放置，然后通过工艺，药物的药理药性改变。怎么就算借尸还魂了呢？
假设  要生产H2O，你存储的H2,O2快到期了。你经过燃烧变成H2O，也走H2,O2的保质期吗？
别说西药，就是中药，在炮制、煎煮等操作后，药物的药性应该就会改变的吧?
也不知道说的是不是在理，仅供参考吧！~

xtwyzxy

沉默不一定是金 发表于 2015-11-12 16:15
这终究是个问题，不是吗？

是个问题啊。但是比如说“有没有外星人”也是一个问题啊，但是不用太去纠结了
当然，蒲友里那个外星人不算

pontifex

针对楼主所说这种担忧，建议在确定产品有效期时或上市后长期稳定性试验时，以快到期原料做3批成品，考察其长期稳定性，有这种数据支持比较保险一点。
注射用水是个性质相似的好例子，但还不完全等同，因为你的制剂长期稳定性试验是将含注射用水的制剂整体考察的，其本身1天的有效期可以忽略不计，考察结果足以说明问题。

詹姆斯易

这个问题也困扰着我