哥的爸猜想：原料药有效期的借尸还魂……

sunjuhua

zhengzhihua 发表于 2015-11-12 11:44
还是一个质量风险问题，如果制剂的有效期是按照原料的有效期来定的话，那生产原料的厂家就没法囤货了，也就 ...

比较支持这个说法

sunjuhua

沉默不一定是金 发表于 2015-11-12 13:04
如果原料药继续考察至有效期后仍合格，是不是可以用呢？

我是这样认为的，根据法规及你企业的规定，你的原料在有效期前进行了复检，各项指标都合格，可以用在制剂里，但是前提是复检之后的原料也要有期限控制

jia422938676

算了，该说的都被说了，我看看吧

沉默不一定是金

jia422938676 发表于 2015-11-18 16:33
算了，该说的都被说了，我看看吧

谢谢参加讨论。

赤道极光

学习一下。

porsche1921

沉默不一定是金 发表于 2015-11-18 14:18
怕没有几家是这样做的吧？

这才是问题所在

jiuchongtian

有效期我认为其实是一个“安全期”，过了有效期就不合格了吗？显然不是，当然也有的产品还没到有效期就不合格了，另当别论。原料药多数都是单成分，影响制剂质量的无非就是有关物质，微生物（无菌），内毒素（热原），水分，PH等等，如果它一直在密封状态下贮存，那么应该不会引入新杂质，溶剂残留（如果有）也应该不会上升，那么只要它原来的检验项目合格，比如含量，有关物质，内毒素等项目，那么配成制剂会有什么问题呢？对于化合物来说，分子稳定不稳定取决于各种物理化学因素而不单纯是时间。
个人理解，不知道对不对。

走姿派

沉默不一定是金 发表于 2015-11-18 14:16
那原料药的有效期是保守了？

稳定性试验都是超过有效期的

大肚弥勒

个人理解：
1、现在国内原料药管理是有效期管理，因此在有效期内的复验都能接受，超过的就不行了。
2、原料药借尸还魂首先是合法的，其次对于质量风险，就看制剂的实际情况了，评估风险高就必须做进一步研究，否则也没有必要（比如注射剂可以通过0个月的数据来评估）。
3、原料药不借尸也能够还魂，药品GMP指南（原料药）中P263提到，在有效期到期时进行返工处理，如果只是重复原来的结晶/精制工艺，就没有理由怀疑这种返工会导致什么不同的结果。据咨询，这也是受到ICH等国际认可的。