微生物方法学验证

荷花仙人球 · 发表于 2015-11-20 08:09:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，请教一下，15版药典还需要做微生物检验方法验证吗，10版药典中提到了计数方法的验证，但是15版用“计数方法适用性试验”和“控制菌检查方法适用性试验”代替了10年版“验证”的说法，是不是代表微生物检验方法只要做适用性试验就可以了啊，不需要验证了。

山顶洞人 · 发表于 2015-11-20 08:26:31

换个叫法而已吧

JIAOZHX · 发表于 2015-11-20 08:23:18

是的

2712362 · 发表于 2015-11-20 08:27:13

说法不一样，还是要做。

荷花仙人球 · 发表于 2015-11-20 08:35:37

山顶洞人发表于 2015-11-20 08:26
换个叫法而已吧

那这个计数方法适用性试验和控制菌检查方法适用性试验是做在什么时候呢，是像培养基适用性检查那样每进一批培养基就做一次，还是15版药典实施的时候做一次，还是以后每年定期做一次呢

2712362 · 发表于 2015-11-20 08:36:22

2712362 发表于 2015-11-20 08:27
说法不一样，还是要做。

只是换个说法，意思还是一样，还是需要验证。

lyfeiye · 发表于 2015-11-20 09:11:41

换汤不换药的呀

chaiyingjie2005 · 发表于 2015-11-20 09:24:51

方法如果没有变化的话就就不需要再重新验证了，适用性是每批培养基都要做的~

zpzjm2010 · 发表于 2015-11-20 10:28:44

还是要验证。

就不乖 · 发表于 2015-11-20 10:47:07

15版只是在名称上改变了，把微生物方法学验证改为适用性试验，说法变了，实质没变，该做还得做啊，毕竟培养基都变了，这个必须做的。

JIAOZHX · 发表于 2015-11-20 11:01:08

确认

紫冰轩涵 · 发表于 2015-11-20 11:09:40

适用性试验就是验证，换了个名字，但是本质上还是一样的

hrzl · 发表于 2015-11-20 11:14:35

有权威人士说一下是否需要做

大海 · 发表于 2015-11-22 08:42:31

应该做，只是要求的更详细一些而已

Whats · 发表于 2015-11-24 23:54:50

做培养基适用性试验和计数适用性试验。

工作QQ · 发表于 2015-11-25 08:15:35

都要做的。

毫末蒲公英 · 发表于 2015-11-25 22:00:52

2010版药典是中国式的微生物检验，2015版药典是类欧盟式的微生物检验，将原来的一个方法拆成了两个方法+一个限度，现在的两个方法适用性试验就等于以前的验证，需要重做的

子墨吉 · 发表于 2015-11-25 22:27:18

还要需要做验证的

小猴子@ · 发表于 2015-11-26 11:00:22

山顶洞人发表于 2015-11-20 08:26
换个叫法而已吧

说法不同吧

Crystal竹 · 发表于 2015-11-26 12:23:47

一个意思

[药典讨论] 微生物方法学验证