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ggsnow · 发表于 2015-11-21 10:32:01

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刚刚接触注册这一块，从最简单的补充申请入手，做了一个品种的延长有效期，资料一里面要求：“包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》”。我们只有药品注册批件、补充申请批件、《新药证书》这几样，而其它的都没有。请问一下这方面的老手，没有这些东西是直接不管，还是写一个说明什么的，谢谢。

ravenhigh · 发表于 2015-11-21 10:50:50

很可爱的问题，我当年就没考虑过，反正“说明”是肯定没写过的

ggsnow · 发表于 2015-11-21 11:34:58

ravenhigh 发表于 2015-11-21 10:50
很可爱的问题，我当年就没考虑过，反正“说明”是肯定没写过的

呵呵，意思就是有什么资料就交什么资料就行了是吧，还有个问题，药品标准颁布批件一般什么情况下会发给企业。我们的品种药典没有标准，但是也没有药品颁布批件，对这个有点糊涂。

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-11-21 13:15:11

路过。。。。。。

ravenhigh · 发表于 2015-11-21 13:48:59

ggsnow 发表于 2015-11-21 11:34
呵呵，意思就是有什么资料就交什么资料就行了是吧，还有个问题，药品标准颁布批件一般什么情况下会发给企 ...

批件上不是有标准号吗？

四叶花 · 发表于 2015-11-21 16:33:22

ggsnow 发表于 2015-11-21 11:34
呵呵，意思就是有什么资料就交什么资料就行了是吧，还有个问题，药品标准颁布批件一般什么情况下会发给企 ...

是的，有就提供，没有就不管它

杜燕燕 · 发表于 2015-12-10 15:09:27

你们有的提供，没有的不用管他，

tachie · 发表于 2015-12-10 17:13:33

有就提供，没有就不用了！

1445114 · 发表于 2015-12-10 17:27:38

注册批件、补充申请批件里有“附件”一项，“附件”中的内容如质量标准、说明书、标签等都需提供的哦，如果“附件”一项是空白就不管它了

大草原制药人 · 发表于 2015-12-16 10:33:03

有的加入，没有说明就好了。

风之流云 · 发表于 2015-12-16 15:04:08

越走越远了

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