谁会计算内毒素限值？、、

846832074 · 发表于 2015-11-21 13:17:20

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L=K/M

式中：L为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示；

K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/（kg·h）表示，注射剂K=5EU/（kg·h），放射性药品注射剂K=2.5EU/（kg·h），鞘内用注射剂K=0.2EU/（kg·h）；

M 为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以ml/（kg·h）、mg/（kg·h）或U /（kg·h）表示。药品人用最大剂量可依据药品使用说明书或参阅《临床用药须知》，中国人均体重按60kg计算，人体表面积按1.62m2计算。注射时间若不足1小时，按1小时计算。供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量[即M=（最大给药剂量/（m2•h）×l.62 m2）/60kg]。

复方氨林巴比妥注射液。。。规格：2ml：氨基比林0.1g，安替比林40mg，巴比妥18mg

[url=]用法用量：[/url]
肌内注射。成人一次2ml，或遵医嘱。在监护情况下极量为一日6ml。2岁以下：一次0.5～1ml；2～5岁：一次1～2ml；大于5岁：一次2ml。本品不宜连续使用。

freeer06 · 发表于 2015-11-21 21:24:50

L=[5EU/(kg.h)]/[6ml/60(kg.h)]=50EU/ml

不拘小杰 · 发表于 2015-11-23 09:03:45

最好放一个4的系数
就是50/4=12.5

846832074 · 发表于 2015-11-23 14:32:06

不拘小杰发表于 2015-11-23 09:03
最好放一个4的系数
就是50/4=12.5

限值这么大，还需要做吗？

不拘小杰 · 发表于 2015-11-23 14:38:25

846832074 发表于 2015-11-23 14:32
限值这么大，还需要做吗？

限制大小和做不做没有直接关系
另外不是限值大就容易合格
一个样品限值的本身只取决于它自身的工艺原辅等等

846832074 · 发表于 2015-11-26 14:16:42

不拘小杰发表于 2015-11-23 14:38
限制大小和做不做没有直接关系
另外不是限值大就容易合格
一个样品限值的本身只取决于它自身的工艺原辅 ...

找到了一个答案，临床用药剂量较大，生产工艺易污染细菌内毒素的肌内
注射用注射剂，应考虑设细菌内毒素检査项。这个品种用药剂量较小，可以不做。

bax193532 · 发表于 2015-11-26 14:43:20

不拘小杰发表于 2015-11-23 09:03
最好放一个4的系数
就是50/4=12.5

系数不是（1/3~1/2）50吗？

不拘小杰 · 发表于 2015-11-26 15:06:38

bax193532 发表于 2015-11-26 14:43
系数不是（1/3~1/2）50吗？

因为检测方法的原因所以2或者4的系数是比较靠谱的
2靠谱
4就更靠谱了

bax193532 · 发表于 2015-11-26 15:37:04

不拘小杰发表于 2015-11-26 15:06
因为检测方法的原因所以2或者4的系数是比较靠谱的
2靠谱
4就更靠谱了

yijjch · 发表于 2015-12-16 09:16:02

最好放一个4的系数
就是50/4=12.5

一笑而过52119 · 发表于 2016-1-4 14:38:46

不拘小杰发表于 2015-11-23 09:03
最好放一个4的系数
就是50/4=12.5

为什么还要除以4？？

逸清草堂 · 发表于 2016-1-17 14:25:36

新人来学习

[吐槽及其它] 谁会计算内毒素限值？、、

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