新版药典升级后-此前留样按新标准检测，样品量不够如何破

深海的海豚

没有必要根据新版药典升级后的标准进行留样项目的增加。举一个极端的例子，我们有个品种pH标准发生了调整，工艺都需要变更，按新标准做以前的批次肯定不合适。当然，如果品种没有这么极端的变化，留样又富裕，增加项目未尝不可，否则，肯定不会有人强制要求这么做。

豆子

药厂老鸟 发表于 2016-1-10 11:39
如果是稳定性留样就没问题啊，检测项目在最初的方案中已经定了，起草方案的时候的检测标准是2010版，那么你 ...

“如果是因为方法变了的话，在最新的稳定性指导原则中提到，如果在稳定性考察期间方法变化，那么在新方法开始使用的第一次检定是必须使用新旧方法对样品进行同时检测，如果没有差异，那么使用新方法，如果有差异，那么两种方法都必须使用进行检测”
药典有这个规定？没有找到的？

老鸟

豆子 发表于 2016-6-23 12:31
“如果是因为方法变了的话，在最新的稳定性指导原则中提到，如果在稳定性考察期间方法变化，那么在新方法 ...

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则