新版药典升级后-此前留样按新标准检测，样品量不够如何破

skyboylove · 发表于 2015-11-25 11:53:10

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如题，新版药典升级后-此前留样按新标准检测，样品量不够如何破？
药典升级后，增加了新的检测项目，此前留样（包括稳定性考察样品）按照新标准执行，样品数量如果不够如何调整和处理？

山顶洞人 · 发表于 2015-11-25 11:57:32

这真是一个深刻蛋疼的问题

山顶洞人 · 发表于 2015-11-25 11:58:54

药典委给你加检测项目，你就依据指导原则给它减项目。

skyboylove · 发表于 2015-11-25 14:34:45

山顶洞人发表于 2015-11-25 11:58
药典委给你加检测项目，你就依据指导原则给它减项目。

有个朋友说留样都按照此前的方法执行。不知道对不对。

山顶洞人 · 发表于 2015-11-25 14:35:41

skyboylove 发表于 2015-11-25 14:34
有个朋友说留样都按照此前的方法执行。不知道对不对。

不太合适的，但是这个明显是坑，咋做都有不对的地方，倾向于还是新方法，因为市场抽检可不和你客气的

baojiegongsi · 发表于 2015-11-25 15:17:34

山顶洞人发表于 2015-11-25 14:35
不太合适的，但是这个明显是坑，咋做都有不对的地方，倾向于还是新方法，因为市场抽检可不和你客气的

我倒是觉得新药典升级，你们的质量标准肯定对应升级，标准升级以后产生的留样是要按照新的标准进行留样，检测的。
升级前的留样应按照升级前标准进行检测。

★风★ · 发表于 2015-11-25 15:36:56

留样的应该不用管了，你是按老标准生产的产品，继续按老的标准来执行留样观察的考察。按新标准生产的产品按新标准执行。

北重楼 · 发表于 2015-11-25 18:49:20

之前的可以按旧方法进行考察，新留样的才要考虑按15版药典进行检验

毫末蒲公英 · 发表于 2015-11-25 21:36:43

新对新，旧对旧

树袋熊 · 发表于 2015-12-12 13:37:48

2015年12月之前生产的、在留样的，可以按老方法继续检测，当然你按新方法检测是合格的更好。为什么这么说，我们有一个品种，新方法含量限度提高了一倍，以前生产的品种有部分是不符新方法的。

言语的账号 · 发表于 2015-12-16 11:22:36

新标准检测2015年12月1日厚生产的药品

毫末蒲公英 · 发表于 2015-12-18 19:39:57

药检所对于2015年12月1日前的原辅料成品都不直接接检，如果非要委托检验也只能是参照2015版药典，所以前留样完全可以按老标准检验确保货架期合格即可，没人能说啥

qq542647339 · 发表于 2015-12-29 10:15:26

之前的留样要按之前的方法检测，这样结果才有可比性。最新的留样要按最新的方法检测。

davis6789 · 发表于 2015-12-29 15:56:24

执行2010药典的产品留样稳定性可以考虑按照原来的标准来检验，问题是：有些要做微生物限度的，一年以后没有了培养基怎么办

无际无边 · 发表于 2016-1-8 13:59:03

我觉得之前的刘洋应该按就版药典检

幻影 · 发表于 2016-1-8 14:01:49

之前的就按照2010版药典检验。

lugull · 发表于 2016-1-10 10:17:39

山顶洞人发表于 2015-11-25 14:35
不太合适的，但是这个明显是坑，咋做都有不对的地方，倾向于还是新方法，因为市场抽检可不和你客气的

法规有一定的时效性，如果他们使用新标准检测老样品，如果不合格也比较麻烦。我们和有关专家讨论过这个问题，居然说你们新老标准都检验稳定性样品为好，当时我真是无语，太不考虑企业成本了。

老鸟 · 发表于 2016-1-10 11:39:57

如果是稳定性留样就没问题啊，检测项目在最初的方案中已经定了，起草方案的时候的检测标准是2010版，那么你检测标准也就依据2010版。另外，如果是因为方法变了的话，在最新的稳定性指导原则中提到，如果在稳定性考察期间方法变化，那么在新方法开始使用的第一次检定是必须使用新旧方法对样品进行同时检测，如果没有差异，那么使用新方法，如果有差异，那么两种方法都必须使用进行检测

ych.234 · 发表于 2016-2-1 08:44:27

各位好，我遇到一个难题，产品的旧方法与新方法不一致，更要命的是新方法增加了单杂要求，按照新方法检验稳定性考核样，单杂超标，咋办求高人指点

蜗牛慢慢 · 发表于 2016-2-1 21:54:19

毫末蒲公英发表于 2015-11-25 21:36
新对新，旧对旧

同意你的

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