无菌模拟培训

乌托邦 · 发表于 2015-11-28 08:15:04

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百万个为什么 · 发表于 2015-11-28 08:37:38

建议补充：1、污染率0.1%和95%可接受区间的定义和理解，详见2003验证指南。
      2、2010版药典和2015版药典，环境监测、表面微生物、培养基、无菌培养、菌种等相同和不同点
      3、药典改版，培养基是否连续三批，还是可单批的问题
      4、灌装数量是有限制要求，非随意而定，如何确定批量的问题
      5、批量制定，如何确定染菌数的问题（2003验证指南）
      6、模拟工艺中，计划内剔除的产品，不计入批量但要参与培养，涉及操作限科学的问题
      7、批量过大，恒温箱无法存放导致多个恒温箱同时处理或专用培养室（温度确认记录）的问题
      8、不同工艺下不同的干预内容，源自设计还是源自评估，还是日常偏差的问题
      9、污染出现时，数量、出现时间及分布，如何看分布说明问题
      10、人员变更问题，三次更衣确认
      11、模拟灌装的模拟起点分析，不同模拟起点，存在不同的说明意义。如配制还是灌封
太多了。。。

xqliu · 发表于 2015-11-28 10:21:38

学习一下啦，谢谢提供分享。

乌托邦 · 发表于 2015-11-29 10:40:17

谢谢指点，谢谢指点，

snail_zhli · 发表于 2015-12-9 14:37:49

学习学习，

lhqboy · 发表于 2015-12-9 22:15:33

好帖子！

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-10 10:04:55

感谢分享。

13917481521 · 发表于 2015-12-11 16:46:40

好好学习，谢谢分享

一缕阳光照四方 · 发表于 2015-12-12 14:16:03

谢谢学习了哈哈哈哈哈

日出沧海 · 发表于 2015-12-23 12:57:14

谢谢学习了

Anneyu_zY5yM · 发表于 2018-7-5 16:46:24

谢谢楼主分享。。。。。。。。。。

小金库 · 发表于 2023-5-2 18:58:45

非常感谢分享

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